Rapport explicatif

Autriche, Belgique, Suède et Finlande)²¹. En 2017, sur la base du prix de fabrique, le marché du médicament en Suisse se montait en tout à 5,8 milliards de francs, dont 4,9 milliards pour des médicaments pris en charge par les caisses à titre obligatoire. Les génériques ont atteint un volume de marché d’à peine 700 millions de francs²². Le marché des génériques et celui des préparations originales dont le brevet était échu se montaient ensemble à 1,5 milliard de francs. L’introduction d’un système de prix de référence devrait permettre d’abaisser les prix des médicaments dont le brevet est échu et de réaliser des économies dans ce domaine.

Actuellement, en vertu de la règle dite de l’écart des prix, le prix des génériques doit, pour l’admission dans la liste des spécialités (LS), être inférieur de 20 à 70 % au prix de fabrique – après échéance du brevet – de la préparation originale à laquelle ils peuvent se substituer, en fonction du chiffre d’affaires de celle-ci et des éventuels médicaments en co-marketing²³. Dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission, les génériques doivent présenter, en fonction du chiffre d’affaires du principe actif, un écart de prix de 10 à 35 % par rapport à la préparation originale correspondante. Les assurés participent aussi en principe, pour les médicaments, aux coûts des prestations dont ils bénéficient par une quote-part de 10 %. Mais pour les médicaments dont le brevet est échu, la quote-part est de 20 % si leur prix dépasse d’au moins 10 % le prix moyen du tiers le plus avantageux de tous les médicaments ayant la même composition de substances actives et figurant dans la LS (c’est ce qu’on appelle la quote-part différenciée).

Le domaine des médicaments dont le brevet est échu comprend aussi les biosimilaires. Un biosimilaire est un médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques et qui se réfère à la documentation de ce dernier (cf. art. 4, al. 1, let. a^novies, de la loi du 15 septembre 2000 sur les produits thérapeutiques²⁴). Pour l’admission dans la LS, ils sont actuellement réputés économiques s’ils sont proposés à un prix 25 % plus avantageux que la préparation de référence. Dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission, ils doivent être 10 % meilleur marché que la préparation de référence. La quote-part pour les biosimilaires et leurs préparations de référence est aujourd’hui toujours de 10 % ; dans leur cas, la quote- part différenciée ne s’applique pas.

Le système de prix de référence doit inciter à ce que, lorsqu’un médicament peut être substitué par un autre, le choix porte sur un médicament dont le prix est inférieur au prix de référence. Cela doit notamment favoriser une remise accrue de génériques et de biosimilaires et permettre ainsi des économies en faveur de l’AOS. Dans un tel système, un prix maximal est fixé pour une substance active ou une composition de substances actives données. Seul ce prix dit de référence est remboursé par l’AOS. Si le médicament remis à l’assuré est plus cher, ce dernier paie la différence. Pour sa