Rapporto esplicativo

Secondo il capoverso 5, il Consiglio federale ha la possibilità di definire, a livello di ordinanza, i settori di fornitura di prestazioni (p. es. settore medico ambulatoriale, settore stazionario), in cui devono obbligatoriamente essere stipulate convenzioni sulle misure di gestione dei costi. Per evitare che siano convenute misure di gestione inefficienti, il Consiglio federale può stabilire principi per la fissazione delle misure.

Il capoverso 6 attribuisce al Consiglio federale la competenza sussidiaria di stabilire misure di gestione dei costi, se i partner tariffali non si accordano. A tal fine, il Consiglio federale deve ricevere i relativi dati dai partner tariffali. Questi ultimi sono pertanto tenuti a consegnare gratuitamente i dati necessari per stabilire le misure.

Secondo il capoverso 7, le misure di gestione dei costi convenute e approvate in un determinato settore di fornitura di prestazioni si applicano a tutti i fornitori di prestazioni e gli assicuratori di tale settore. Se le misure non sono applicabili ad alcuni fornitori di prestazioni, ad esempio perché hanno convenuto un altro tipo di tariffa, anche questi fornitori di prestazioni devono stabilire per convenzione e far approvare misure di gestione dei costi applicabili al loro tipo di tariffa.

Art. 52 cpv. 1 lett. b, 1^bise 3

Secondo il capoverso 1 lettera b, in vigore, l’UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati con l’indicazione dei prezzi. L’elenco delle specialità contiene anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i preparati originali.

Il secondo periodo di questa disposizione è stralciato: da un lato è troppo limitativo, poiché suscita l’impressione sbagliata che nell’elenco delle specialità siano iscritti solo preparati originali o generici. Vi figurano però anche medicamenti in co-marketing e biosimilari.

Dall’altro si tratta di un periodo infondato anche perché suscita l’impressione che i generici siano sempre più vantaggiosi dei preparati originali. Di norma è così, ma non sempre: vi sono infatti generici che costano di più dei preparati originali, perché i titolari dell’omologazione hanno volontariamente abbassato i prezzi ulteriormente.

La disposizione è infine completata precisando che nell’elenco delle specialità sono iscritti solo i prezzi dei medicamenti a cui non si applica un prezzo di riferimento secondo l’articolo 52b. Non appena nell’elenco delle specialità sono iscritti almeno tre medicamenti con il medesimo principio attivo, i loro prezzi sono cancellati dall’elenco senza bisogno di alcuna decisione: il prezzo fissato al momento dell’ammissione nell’elenco delle specialità o nell’ambito di un riesame è annullato ipso iure dopo la fissazione del prezzo di riferimento.

Un nuovo capoverso 1^bisattribuisce all’UFSP la competenza di fissare il prezzo di riferimento in un’ordinanza. Come per l’elenco delle specialità spetta quindi all’UFSP stabilire i prezzi. A differenza dell’elenco delle specialità, il prezzo non è però stabilito mediante una decisione impugnabile destinata ai titolari dell’omologazione, bensì nel quadro di un’ordinanza. La forma dell’atto astratto è adeguata poiché la fissazione di un prezzo di riferimento interessa più medicamenti e di conseguenza anche più titolari di un’omologazione e il prezzo di riferimento per tali medicamenti deve essere stabilito periodicamente alla stessa data. I prezzi di riferimento devono inoltre valere per tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo ammessi successivamente nell’elenco delle specialità. Si tratta quindi di una regolamentazione generale astratta, che richiede un atto normativo. Questo modo di agire è giustificato perché nel sistema