Rapporto esplicativo

medicamenti siano ritirati dal mercato svizzero per motivi economici. La regolamentazione si concentra sui settori con un maggior potenziale di risparmio: si tratta dei principi attivi con un forte volume di vendite e di conseguenza un’ampia offerta di medicamenti con il medesimo principio attivo.

Per medicamenti con il medesimo principio attivo s’intendono – come all’articolo 52a del disegno di LAMal – medicamenti intercambiabili a livello di principi attivi e, nella maggior parte dei casi, anche di indicazioni (il cosiddetto livello ATC 5). I gruppi di riferimento determinanti sono stabiliti analogamente ai sistemi esteri, indipendentemente dal fatto che si tratti di preparati originali, generici o biosimilari (per le definizioni cfr. art. 4 LATer³⁵) o anche medicamenti in co-marketing.

Nel modello con sconto, il prezzo di riferimento è stabilito in base a un confronto con i prezzi praticati nei Paesi di riferimento (confronto con i prezzi praticati all’estero) (cpv. 2). Dal risultato di tale confronto occorre inoltre dedurre adeguate differenze di prezzo, analogamente alla procedura vigente per la formazione dei prezzi dei generici (cfr. art. 65c OAMal). Secondo l’articolo 65c capoverso 2 OAMal, la differenza di prezzo del 20-70 per cento per i generici dipende dal volume di mercato svizzero del preparato originale e di eventuali medicamenti in co-marketing (i valori limite sono meno di 4 mio. fr. e più di 25 mio. fr. all’anno in media nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto).

Spetta al Consiglio federale stabilire in dettaglio come dovrà essere effettuato il confronto dei prezzi con l’estero (cpv. 6 lett. a), disciplinando segnatamente quali Stati di riferimento considerare e a quale componente del prezzo riferirsi (oggi: i prezzi di fabbrica per la consegna). Lo stesso vale per l’ammontare e la graduazione delle differenze di prezzo nonché il loro calcolo (cpv. 6 lett. b). Se per un determinato principio attivo oltre al preparato originale sono offerti anche altri medicamenti bisogna basarsi sul volume di mercato di tutti i medicamenti del gruppo di riferimento durante un determinato periodo (p. es. tre anni) prima della fissazione del prezzo di riferimento e non solo sul volume di mercato del preparato originale.

Analogamente all’articolo 67 capoverso 1^bisOAMal, il prezzo di riferimento deve essere formato da un prezzo di fabbrica per la consegna e una parte propria alla distribuzione; spetta al Consiglio federale determinare le singole componenti del prezzo e il loro calcolo (cpv. 6 lett. d). A ciò si aggiunge l’imposta sul valore aggiunto (IVA). Al valore calcolato in base al confronto dei prezzi con l’estero e dedotte le differenze di prezzo occorre pertanto aggiungere una parte propria alla distribuzione e l’IVA.

La fissazione del prezzo di riferimento secondo il capoverso 1 si applica se nell’elenco delle specialità sono iscritti almeno tre medicamenti con il medesimo principio attivo. Non appena nell’elenco delle specialità sono iscritti almeno quattro medicamenti con il medesimo principio attivo, occorre applicare anche uno sconto (cpv. 3). Di norma, infatti, i principi attivi con almeno quattro offerenti sono principi attivi con un forte volume di vendite e in base alle differenze di prezzo constatate per i generici svizzeri rispetto agli Stati di riferimento appare adeguata un’ulteriore riduzione del prezzo. L’ammontare dello sconto deve essere stabilito dal Consiglio federale (cpv. 6 lett. c). A seconda della situazione dell’approvvigionamento, il Consiglio federale potrà stabilire sconti differenti, in funzione anche del volume di mercato del principio attivo (p. es. 10-30 %).