Rapporto esplicativo

dell’eventuale sconto. È ipotizzabile una regolamentazione analoga a quella applicabile oggi ai generici: per la fissazione iniziale si applicano differenze di prezzo superiori (cfr. art. 65c OAMal), mentre per il riesame le differenze sono dimezzate (cfr. art. 34g OPre).

Un’altra delega al Consiglio federale riguarda la determinazione delle componenti del prezzo di riferimento e del prezzo massimo (cpv. 6 lett. d). Come già indicato (cpv. 4), è previsto che questi due prezzi siano formati dal prezzo di fabbrica per la consegna e dalla parte propria alla distribuzione (cfr. art. 67 cpv. 1^bis-1^quaterOAMal) più l’IVA. Per quanto riguarda la parte propria alla distribuzione, per i medicamenti con il medesimo principio attivo appartenenti allo stesso gruppo di riferimento essa è fissata in modo uniforme onde garantire la prevedibilità della formazione dei prezzi per i titolari dell’omologazione, segnatamente in relazione alla limitazione imposta dal prezzo massimo. L’obiettivo è di ridurre in particolare gli incentivi controproducenti a consegnare medicamenti più costosi.

Se il preparato originale non è più iscritto nell’elenco delle specialità o non è più in commercio, non è più garantita la possibilità di effettuare un confronto dei prezzi con l’estero per il preparato originale. Inoltre oggi per i generici non è previsto alcun meccanismo per il confronto con i prezzi negli Stati di riferimento. Se non è possibile effettuare un confronto dei prezzi con l’estero, il Consiglio federale può prevedere altre modalità per fissare il prezzo di riferimento (cpv. 7 lett. a). Potrebbe ad esempio stabilire che il prezzo di riferimento sia determinato in base a un confronto terapeutico trasversale tra generici destinati a curare la stessa malattia. Siccome tali casi non saranno la norma, l’eventuale regolamentazione nell’ambito delle disposizioni riconosciute della LAMal sull’economicità è lasciata alla discrezionalità del Consiglio federale.

Modello con sistema di notifica

Come nel modello con sconto, anche nel modello con sistema di notifica la soglia per l’inserimento nel sistema di prezzi di riferimento è fissata a tre medicamenti con il medesimo principio attivo (cpv. 1): il calcolo e la fissazione del prezzo di riferimento scattano non appena è iscritto nell’elenco delle specialità un terzo medicamento. Ancora una volta sono inclusi i preparati originali, i medicamenti in co-marketing, i generici e i biosimilari (cfr. i commenti all’art. 52b cpv. 1 del disegno di LAMal nel modello con sconto).

Per la fissazione del prezzo di riferimento, secondo il capoverso 2 l’UFSP calcola il prezzo medio dei prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tali medicamenti. Il Consiglio federale dovrà stabilire come calcolare il terzo meno caro (cpv. 7 lett. b). È prevista una regolamentazione analoga a quella dell’aliquota percentuale differenziata di cui all’articolo 38a OPre, che si è rivelata sostanzialmente valida per fissare un valore limite. Secondo questa disposizione, per il calcolo della media del terzo meno caro è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione che raggiunge la cifra d’affari più elevata per dosaggio di una forma commerciale di tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo.

Al prezzo medio calcolato deve essere aggiunto un supplemento, se dovesse emergere che l’approvvigionamento è minacciato. Ciò può verificarsi ad esempio se la situazione di mercato rischia di limitare fortemente la disponibilità di medicamenti di un