Rapport explicatif

Modèle avec réduction de prix

L’admission dans le système de prix de référence intervient quand au moins trois médicaments ayant la même composition de substances actives figurent sur la liste des spécialités (al. 1). S’il n’y a qu’un ou deux médicaments, le prix de la LS reste déterminant. La mise en place d’un système de prix de référence doit donc se faire dans le respect de la sécurité de l’approvisionnement : si seuls deux médicaments ayant la même composition de substances actives sont proposés, il ne faut pas qu’ils soient soumis à la pression du prix de référence. On évitera ainsi le risque qu’ils soient retirés du marché suisse pour des raisons économiques. La réglementation se concentre sur les secteurs offrant un potentiel d’économies important : il s’agit des substances actives à fort chiffre d’affaires avec une offre importante de médicaments ayant la même substance active.

Comme à l’art. 52a P-LAMal, sont considérés comme ayant la même composition de substances actives les médicaments interchangeables en termes de substances actives et aussi, pour l’essentiel, en termes d’indications (niveau ATC-5). Les groupes de référence déterminants sont donc formés, comme dans les systèmes étrangers, sans tenir compte du fait qu’il s’agisse de préparations originales, de génériques, de biosimilaires (pour les définitions, cf. art. 4 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques³⁵) ou de médicaments en co-marketing.

Le prix de référence, dans le modèle avec réduction de prix, est fixé sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués dans les pays de référence (al. 2). Des écarts de prix appropriés doivent en outre être déduits du résultat de cette comparaison, suivant la procédure actuelle de formation des prix des génériques (cf. art. 65c OAMal). Conformément à l’art. 65c, al. 2, OAMal, l’écart de prix de 20 à 70 % pour les génériques dépend du volume de marché en Suisse de la préparation originale ainsi que des éventuels médicaments en co-marketing (les valeurs de référence sont moins de 4 millions ou plus de 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet).

La manière de procéder à la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger sera précisée par le Conseil fédéral (al. 6, let. a) ; il faudra notamment définir les pays de référence à prendre en compte ainsi que la composante du prix à référencer pour la comparaison (il s’agit actuellement des prix de fabrique). Il en va de même du niveau et de l’échelonnement des écarts de prix ainsi que du calcul de ceux-ci (al. 6, let. b). Lorsqu’une certaine composition de substances actives est proposée non seulement dans la préparation originale mais aussi dans d’autres médicaments, le volume de marché de la préparation originale ne doit pas être l’unique critère de référence. Le volume de marché de tous les médicaments du groupe de référence devra également être pris en compte pendant une certaine période (p. ex. trois ans) avant la fixation du prix de référence.

Par analogie avec la réglementation actuelle de l’art. 67, al. 1^bis, OAMal, le prix de référence doit être composé d’un prix de fabrique et d’une part relative à la distribution ; il appartiendra au Conseil fédéral d’en déterminer les composantes et leur calcul (al. 6, let. d). À cela s’ajoute la TVA. Une part relative à la distribution ainsi que la TVA devront donc être ajoutées à la valeur déterminée au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et de la déduction des écarts de prix.