Projet

²Les modifications apportées à ces données doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

³Selon le risque propre à un dispositif et à son utilisation, Swissmedic peut exempter les dispositifs sur mesure de l’obligation de déclarer formulée à l’al. 1.

Art. 18 Informations sur les dispositifs implantables

¹Pour les dispositifs implantables, le fabricant doit fournir, en sus de l’information relative au dispositif visée à l’art. 14, les données et informations requises en vertu de l’art. 18 RDM³³, carte d’implant incluse. Les amendements modifiant l’art. 18 RDM tels que réalisés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués³⁴ doivent être pris en considération.

²La carte d’implant doit être rédigée dans les trois langues officielles.

³Les établissements de santé inscrivent sur la carte d’implant l’identité de la personne à laquelle un dispositif a été implanté et remettent la carte à la personne concernée. Par ailleurs, ils lui livrent les informations requises sous une forme facilement accessible.

Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration

Section 1 Évaluation de la conformité

Art. 19 Principe

¹Quiconque, ayant son siège en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.

²Quiconque, ayant son siège en Suisse, met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, ou met en service ledit dispositif, sans mise sur le marché, en Suisse ou dans un État contractant, doit, avant la mise sur le marché ou la mise en service, évaluer la conformité du dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances; il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation a été effectuée.

Art. 20 Exceptions

¹Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis en circulation au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières de cette dernière.

²Des dispositifs peuvent être mis sur le marché sans preuve de conformité, pour autant: