Projet

a. qu’ils servent à écarter un danger mortel ou à remédier à la dégradation durable d’une fonction corporelle;

b. qu’aucun dispositif conforme ne soit disponible pour une indication donnée;

c. qu’ils soient uniquement destinés à être utilisés par un professionnel de la santé dans certains cas individuels;

d. que le professionnel de la santé utilisant le dispositif ait informé la personne concernée de la non-conformité dudit dispositif, et

e. que la personne concernée ait accepté l’utilisation du dispositif.

Art. 21 Procédure

¹La procédure d’évaluation de la conformité est régie par les art. 52 et 54, ainsi que par les annexes IX à XI RDM³⁵, y compris les amendements modifiant l’art. 52, par. 4, al. 2, tels qu’apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués³⁶.

Art. 22 Recours à un organe désigné

¹En cas de recours à un organe désigné, toutes les informations nécessaires à l'évaluation de la conformité doivent lui être fournies.

²Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organes désignés.

³Quiconque dépose une demande auprès d’un organe désigné doit l’informer de toute demande antérieure déposée auprès d’un organe désigné et retirée avant que ledit organe ne soit parvenu à une décision ou de toute demande refusée par un autre organe désigné.

⁴Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organe désigné soit parvenu à une décision, celui-ci en informe les autres organes désignés.

⁵L'information visée à l'al. 4 a lieu au moyen de Eudamed.

⁶En cas de changement volontaire d’organe désigné, les exigences de l’art. 58 RDM³⁷ sont applicables.

Section 2 Certificat de conformité

Art. 23 Établissement d’un certificat de conformité et contenu

¹Les organes désignés délivrent les certificats de conformité selon les annexes IX à XI RDM³⁸ (certificats).