Progetto

³Per i dispositivi diversi da quelli su misura, il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III MDR⁶⁵. Per i dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 MDR.

Art. 60 Verifica

¹I fabbricanti di dispositivi della classe III e di dispositivi impiantabili trasmettono il rapporto sulla sicurezza all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità.

²L’organismo designato esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta il risultato dell’esame con dettagli sulle eventuali misure.

³Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere adempiuti in Eudamed.

⁴Per i dispositivi diversi da quelli indicati al capoverso 1, i fabbricanti mettono il rapporto sulla sicurezza a disposizione dell’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità e, su richiesta, di Swissmedic.

Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica

Art. 61

¹Nel caso dei dispositivi della classe III e dei dispositivi impiantabili, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di sperimentazione clinica, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.

²Tale sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente.

³Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 32 paragrafo 2 MDR⁶⁶.

⁴La bozza di sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità secondo l’articolo 22, che la convalida.

⁵La sintesi convalidata viene caricata in Eudamed dall’organismo designato.

⁶Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi.

Sezione 4: Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo

Art. 62 Tracciabilità

¹I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti e i loro mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello di tracciabilità dei dispositivi.