Progetto

²L’obbligo di comunicazione di cui all’articolo 47c LATer vige per almeno dieci anni, nel caso di dispositivi impiantabili per almeno 15 anni, dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità.

Art. 63 Registrazione dell’UDI

¹Gli operatori economici registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei seguenti dispositivi che hanno ricevuto o che hanno fornito:

a. dispositivi impiantabili della classe III;

b. dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi determinati da Swissmedic.

²Le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto o che hanno fornito, se tali dispositivi appartengono ai dispositivi impiantabili della classe III.

Sezione 5: Vigilanza

Art. 64 Notifica di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza

¹Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o in uno Stato contraente deve notificare all’autorità competente:

a. gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione non appena ne viene a conoscenza;

b. le azioni correttive di sicurezza intraprese.

²Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, il rapporto sulle tendenze e l’analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono rette dagli articoli 27 paragrafo 5, 87, 88 e 89 MDR⁶⁷.

³Le relative notifiche e informazioni devono essere trasmesse tramite Eudamed secondo le disposizioni dell’MDR citate al capoverso 2.

⁴Chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell’applicazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un’associazione professionale. Il contenuto e i termini delle notifiche sono retti dall’articolo 87 MDR.

⁵Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica ed essere leggibili a macchina. Swissmedic pubblica le informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.

Art. 65 Sistema di notifica negli ospedali

¹Per le notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 3 LATer gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualità.