Progetto

²Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la materiovigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. Notificano tale persona a Swissmedic.

³L’obbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza è di almeno 15 anni.

Capitolo 8: Impiego di dispositivi

Art. 66 Dispensazione

La dispensazione di dispositivi è conforme alla destinazione d’uso e alle indicazioni del fabbricante.

Art. 67 Pubblicità

¹La pubblicità di dispositivi deve contenere esclusivamente enunciati che sono contenuti nelle istruzioni per l’uso.

²Le indicazioni ingannevoli, in particolare su destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo, sono vietate.

³La pubblicità destinata al pubblico è vietata per i dispositivi destinati esclusivamente all’applicazione da parte di specialisti.

Art. 68 Applicazione

¹I dispositivi destinati all’applicazione da parte di specialisti che possono mettere in pericolo la salute delle persone se non sono utilizzati a regola d’arte sono elencati nell’allegato 6.

²I gruppi di dispositivi menzionati nell’allegato 6 possono essere applicati soltanto alle condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda ivi menzionate.

Art. 69 Manutenzione

¹Chi, quale specialista, applica dispositivi provvede all’esecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami.

²La manutenzione deve essere eseguita conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualità, va organizzata e documentata opportunamente e si orienta in particolare:

a. alle istruzioni del fabbricante;

b. al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione.

³Per i dispositivi con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di controllo conformemente all’ordinanza del 15 febbraio 2006⁶⁸ sugli strumenti di misurazione.

68 RS 941.210