Projet

une mesure destinée à empêcher que l’incident se produise ou à en réduire le risque (mesure corrective de sécurité), il doit le déclarer conformément à l’art. 64.

Art. 56 Plan de surveillance après commercialisation

¹Le plan de surveillance après commercialisation obéit aux exigences formulées à l’annexe III, ch. 1.1, RDM⁶⁴. Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDM, sauf lorsqu’il s’agit de dispositifs sur mesure.

Art. 57 Rapport relatif à la surveillance après commercialisation

¹Les fabricants de dispositifs de classe I établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation en se fondant sur le plan.

²Le rapport contient:

a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées;

b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

³Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation.

⁴Le fabricant actualise le rapport si nécessaire et, sur demande, le met à la disposition de l’autorité compétente.

Section 2 Rapport de sécurité

Art. 58 Obligation

¹Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent un rapport de sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs.

²Les fabricants de dispositifs de la classe IIa actualisent le rapport de sécurité si nécessaire, mais tous les deux ans au moins. Les fabricants de dispositifs des classes IIb et III actualisent ces rapports tous les ans au moins.

Art. 59 Contenu

¹Le rapport de sécurité contient:

a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 56;

b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.