Progetto

⁴Swissmedic può elaborare e pubblicare disposizioni sulle misure di manutenzione. Tali disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica.

Art. 70 Ricondizionamento

¹Chi, quale specialista, impiega più volte un dispositivo destinato a un uso ripetuto, provvede a effettuare un test di funzionamento prima di ogni nuova applicazione e al corretto ricondizionamento secondo lo stato della scienza e della tecnica nel rispetto delle indicazioni del fabbricante e dei requisiti igienici.

²Per ricondizionamento si intende ogni misura di manutenzione necessaria per preparare un dispositivo per il suo utilizzo previsto, in particolare pulizia, disinfezione, verifiche funzionali e igieniche, imballaggio, sterilizzazione e immagazzinamento.

³Per il ricondizionamento si devono utilizzare procedure appropriate e convalidate secondo lo stato della scienza e della tecnica, per le quali sia garantita la tracciabilità e la riproducibilità dell’efficacia dimostrata nel quadro di un sistema di gestione della qualità.

⁴Chi ricondiziona dispositivi per terzi deve:

a. dichiarare per il dispositivo ricondizionato che:

1. il dispositivo è stato ricondizionato conformemente alle istruzioni del fabbricante, oppure

2. il dispositivo è stato ricondizionato secondo la propria procedura di ricondizionamento che garantisce la stessa sicurezza ed efficacia di quella prevista dal fabbricante e tale equivalenza è stata comprovata mediante un’analisi dei rischi e una procedura di convalida;

b. disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità certificato secondo le norme riconosciute a livello nazionale o internazionale in un programma di certificazione accreditato;

c. attestare che il ricondizionamento è svolto in locali adeguati secondo le regole della tecnica e della scienza riconosciute e nel rispetto dei requisiti igienici;

d. documentare che il dispositivo è stato ricondizionato secondo la lettera a.

⁵La dichiarazione di cui al capoverso 4 lettera a deve contenere l’identificazione del dispositivo e il nome e l’indirizzo dell’azienda che effettua il ricondizionamento.

Art. 71 Dispositivi monouso e ricondizionamento

¹Il ricondizionamento di dispositivi monouso è vietato.

²L’utilizzo e la messa a disposizione sul mercato di dispositivi monouso ricondizionati all’estero in virtù dell’articolo 17 paragrafo 3 MDR⁶⁹ sono vietati.