Projet

⁵L'organe désigné télécharge le résumé validé dans Eudamed.

⁶Le fabricant mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d'emploi où le résumé est disponible.

Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif

Art. 62 Traçabilité

¹Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants et leurs mandataires pour atteindre un niveau approprié de traçabilité des dispositifs.

²L’obligation de communication au sens de l’art. 47c LPTh s’applique pendant au moins dix ans et, pour les dispositifs implantables, pendant au moins quinze ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité.

Art. 63 Saisie de l’IUD

¹Les opérateurs économiques enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs ci-après qui leur ont été fournis ou qu’ils ont fournis:

a. dispositifs implantables de classe III;

b. dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs déterminés par Swissmedic.

²Les établissements de santé enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qui leur ont été fournis ou qu’ils ont fournis, si ces dispositifs font partie des dispositifs implantables de classe III.

Section 5 Vigilance

Art. 64 Déclaration des incidents graves et des mesures correctives de

sécurité

¹Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché suisse ou dans un État contractant est tenu de déclarer à l’autorité compétente:

a. les incidents graves en rapport avec le dispositif concerné dès qu’il en a connaissance;

b. les mesures correctives de sécurité mises en place.

²Les exceptions à cette obligation de déclarer, les modalités, le rapport de tendances ainsi que l’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont régis par les art. 27, par. 5, 87, 88 et 89 RDM⁶⁷.