Projet

³Les déclarations et informations correspondantes doivent être enregistrées dans Eudamed conformément aux dispositions du RDM mentionnées à l'al. 2.

⁴Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La déclaration peut être faite par une société professionnelle. Le contenu de cette déclaration et les délais sont définis à l’art. 87 RDM.

⁵Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.

Art. 65 Système de déclaration dans les hôpitaux

¹Pour les déclarations visées à l’art. 59, al. 3, LPTh, les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration basé sur un système de gestion de la qualité.

²Ils nomment un responsable compétent disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (personne de contact pour la vigilance) en charge de l’obligation de déclarer à Swissmedic. Ils communiquent le nom de cette personne à Swissmedic.

³L’obligation de conserver les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de gestion de la qualité pour la vigilance est de quinze ans au moins.

Chapitre 8 Utilisation des dispositifs

Art. 66 Remise

La remise de dispositifs doit correspondre à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant.

Art. 67 Publicité

¹La publicité des dispositifs doit se limiter aux allégations contenues dans le mode d'emploi.

²Les informations trompeuses, en particulier concernant la destination, la sécurité et les performances d’un dispositif, sont interdites.

³Il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les dispositifs destinés à être administrés uniquement par des professionnels.

Art. 68 Utilisation

¹Les groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels et susceptibles de mettre en danger la santé humaine lorsqu’ils ne sont pas utilisés de manière adéquate sont énumérés à l’annexe 6.