Projet
Consultation 2019/36: Révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux et ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) · 50 pages
Fedlex · Projet · Page 27Fedlex · Projet
2L’utilisation des groupes de dispositifs énumérés à l’annexe 6 est soumise aux conditions citées dans ladite annexe en matière d’exploitation et de qualifications professionnelles.
Art. 69 Maintenance
1Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance ainsi que les tests y relatifs soient réalisés conformément aux exigences légales.
2La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité, être planifiée ainsi que documentée adéquatement; elle est définie en fonction:
a. des instructions du fabricant;
b. des risques inhérents au dispositif et à son utilisation.
3Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure68 peuvent être prévues.
4Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont considérées comme reflétant l’état de la science et de la technique.
Art. 70 Retraitement
1Tout professionnel employant un dispositif destiné à être utilisé plusieurs fois veille, avant chaque utilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s’assure que ledit dispositif a fait l’objet d’un retraitement réglementaire conforme à l’état de la technique et de la science et tenant compte des indications du fabricant et des critères d’hygiène.
2Est réputée retraitement toute mesure de maintenance nécessaire pour préparer à l’utilisation prévue le dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, le contrôle du fonctionnement et de la propreté, le conditionnement, la stérilisation et le stockage.
3Le retraitement doit être effectué en suivant des procédures adéquates et validées conformément à l’état de la technique et de la science, de telle sorte que leur efficacité, dûment attestée, puisse être reproduite de manière compréhensible dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.
4Toute personne retraitant des dispositifs pour des tiers, doit:
a. déclarer, pour le dispositif concerné, que celui-ci:
1. a été retraité conformément aux instructions du fabricant; ou
2. a été retraité selon une procédure propre offrant la même sécurité et la même efficacité que celle prescrite par le fabricant et que cette équivalence a été établie au moyen d’une analyse des risques et d’une procédure de validation;