Vorlage

b. von der Swissmedic festgelegte Produkte, Produktekategorien oder Produktegruppen.

²Die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie bezogen oder abgegeben haben, sofern diese Produkte zu den implantierbaren Produkten der Klasse III gehören.

5. Abschnitt: Vigilance

Art. 64 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und

Sicherheitskorrekturmassnahmen

¹Der Hersteller eines in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat bereitgestellten Produkts muss der zuständigen Behörde melden:

a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, sobald er davon Kenntnis erhält;

b. ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.

²Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Meldung von Trends, sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 5, 87, 88 und 89 MDR⁶⁷.

³Die entsprechenden Meldungen und Informationen sind nach Massgabe der in Absatz 2 erwähnten Bestimmungen der MDR über Eudamed einzureichen.

⁴Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Meldeinhalt und Fristen richten sich nach Artikel 87 MDR.

⁵Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.

Art. 65 Meldesystem in Spitälern

¹Für die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 3 HMG errichten die Spitäler ein internes Meldesystem nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems.

²Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden diese Person der Swissmedic.

³Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.