Projet

b. disposer d’un système de gestion de la qualité approprié, accrédité par un programme de certification et reconnu par des normes nationales ou internationales;

c. apporter la preuve que le retraitement s’effectue dans des locaux appropriés selon les règles reconnues de la technique et de la science et que les normes d’hygiène sont respectées;

d. documenter que le dispositif a été retraité conformément à la let. a.

⁵La déclaration visée à l’al. 4, let. a doit mentionner l’identification du dispositif ainsi que le nom et l’adresse de l’entreprise effectuant le retraitement.

Art. 71 Dispositifs à usage unique et retraitement

¹Le retraitement de dispositifs à usage unique est interdit.

²L’utilisation et la mise à disposition sur le marché de dispositifs à usage unique retraités à l’étranger sur la base de l’art. 17, par. 3, RDM⁶⁹ sont interdites.

Art. 72 Cybersécurité

¹Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour protéger les dispositifs pouvant être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électroniques.

²Les hôpitaux identifient, évaluent et documentent les mesures visées à l’al. 1 conformément aux principes d’un système de gestion du risque. Ce dernier fait partie intégrante du système de gestion de la qualité des hôpitaux.

Chapitre 9 Surveillance du marché

Art. 73 Principe

¹Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché a pour but d’assurer que les dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures de mise sur le marché, l’observation des dispositifs et leur utilisation sont conformes aux dispositions de la présente ordonnance. Le contrôle porte également sur les dispositifs qui sont mis à disposition dans un État contractant par quiconque a son siège en Suisse, de même que sur la procédure de mise sur le marché et l’observation desdits dispositifs.

²Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies par l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité⁷⁰ et les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM⁷¹, à l’exclusion des art. 97, par. 3, et 98, par. 3 et 4, RDM.

⁶⁹Voir la note de bas de page pour l’art. 1.

70 RS 0.946.526.81