Vorlage

die vorschriftsgemässe Aufbereitung nach Stand der Technik und Wissenschaft unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene.

²Als Aufbereitung gilt jede Massnahme der Instandhaltung, die notwendig ist, um ein Produkt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten, insbesondere Reinigung, Desinfektion, Funktions- und Sauberkeitsprüfungen, Verpackung, Sterilisation und Lagerung.

³Für die Aufbereitung sind Verfahren zu verwenden, die geeignet und nach dem Stand der Technik und Wissenschaft validiert sind und deren nachgewiesene Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet ist.

⁴Wer Produkte für Dritte aufbereitet, muss:

a. zum aufbereiteten Produkt erklären, dass:

1. das Produkt nach den Anweisungen des Herstellers, aufbereitet worden ist, oder

2. das Produkt nach einem eigenen Aufbereitungsverfahren aufbereitet worden ist, das gleich sicher und gleich wirksam ist wie das vom Hersteller vorgegebene Verfahren, und diese Gleichwertigkeit mit einer Risikoanalyse und einem Validierungsverfahren nachgewiesen wurde;

b. über ein geeignetes, in einem akkreditierten Zertifizierungsprogramm nach national oder international anerkannten Normen zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen;

c. den Nachweis erbringen, dass die Aufbereitung in zweckmässigen Räumlichkeiten nach den anerkannten Regeln der Technik und Wissenschaft erfolgt und dabei die Anforderungen an die Hygiene berücksichtigt werden;

d. dokumentieren, dass das Produkt gemäss Buchstabe a aufbereitet worden ist.

⁵Die Erklärung nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Identifikation des Produkts und Name und Adresse des aufbereitenden Betriebs enthalten.

Art. 71 Einmalprodukte und Aufbereitung

¹Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist verboten.

²Die Verwendung und das Bereitstellen auf dem Markt von im Ausland gestützt auf Artikel 17 Absatz 3 MDR⁶⁹ aufbereiteten Einmalprodukten sind verboten.

Art. 72 Cyber-Sicherheit

¹Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Massnahmen, die notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen.