Projet

³Les cantons élaborent des plans annuels pour les activités de surveillance du marché qui leur incombent. Ils transmettent à Swissmedic un résumé annuel présentant les résultats de cette surveillance au sens de l’al. 2. Swissmedic peut décider de la teneur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être remis.

Art. 74 Compétences

¹Swissmedic est responsable de la surveillance:

a. des dispositifs;

b. de la vigilance dans les hôpitaux;

c. de la maintenance et du retraitement des dispositifs destinés à être utilisés dans les hôpitaux.

²La compétence d’autres services fédéraux ou institutions est réservée en ce qui concerne certains aspects de la surveillance visée à l’al. 1.

³Les cantons sont responsables de la surveillance:

a. dans les commerces de détail et les points de remise;

b. de la fabrication artisanale des dispositifs sur mesure, ainsi que des systèmes et des unités de traitement;

c. de la maintenance et du retraitement des dispositifs par les professionnels qui s’en servent et dans les établissements de santé, exception faite des hôpitaux.

Art. 75 Attributions

Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveillance peuvent, à titre gratuit:

a. exiger les preuves et les informations nécessaires;

b. prélever des échantillons;

c. soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire;

d. pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de renseigner ainsi que visiter leurs installations, après s’être annoncés ou, si nécessaire, de façon inopinée;

e. demander à voir les documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

Art. 76 Obligation de collaborer et d’informer

Les opérateurs économiques qui mettent un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, de même que les opérateurs économiques et les établissements de santé qui mettent un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant sont tenus de collaborer, si nécessaire, lors de l’exécution. Ils doivent notamment fournir gratuitement toutes les informations requises aux organes d’exécution, de même que tous les documents et attestations nécessaires.