Projet

Section 2 Système d’information sur les dispositifs médicaux

Art. 81 Autorité responsable

Swissmedic assume la responsabilité pour le système d’information sur les dispositifs médicaux en vertu de l’art. 62c LPTh (système d’information sur les dispositifs médicaux).

Art. 82 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données

¹Swissmedic élabore un règlement de traitement conformément à l’art. 21 de l’ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données (OLPD)⁷².

²La garantie de la sécurité des données est régie par les art. 20 et 21 OLPD.

³Le traitement des données doit automatiquement faire l’objet d’un procès-verbal.

Art. 83 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

¹Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données suivantes:

a. des données relatives aux dispositifs;

b. des données relatives aux opérateurs économiques;

c. des données relatives aux organes désignés et aux certificats délivrés;

d. des données sur les essais cliniques;

e. des données relatives à la vigilance;

f. des données relatives à la surveillance du marché;

g. des données servant à gérer et à adapter le système d’information sur les dispositifs médicaux (données de système);

h. des données d’authentification, des rôles attribués aux utilisateurs et des paramètres de base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux (données utilisateurs).

²Le système d’information sur les dispositifs médicaux ne contient des données personnelles que dans la mesure où cela est nécessaire pour la saisie et le traitement des informations.

Art. 84 Échange de données avec d’autres systèmes d’information

Le système d’information sur les dispositifs médicaux peut obtenir des données visées à l’art. 83 auprès d’Eudamed et des systèmes électroniques cantonaux et leur en transférer.