Vorlage

Art. 75 Befugnisse

Die für die Überwachung zuständigen Behörden können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:

a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;

b. Muster erheben;

c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;

d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen;

e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.

Art. 76 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen sind beim Vollzug, soweit notwendig, zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.

10. Kapitel: Datenbearbeitung

1. Abschnitt: Datenbearbeitung im Allgemeinen

Art. 77 Bearbeitung von Personendaten

Die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind befugt, Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:

a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung und der Vigilance erhoben werden;

b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der Personen belegen, die der Swissmedic gemäss Artikel 65 Absatz 2 als Vigilance-Kontaktperson gemeldet sind.

Art. 78 Betrieb von Informationssystemen

¹Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.

²Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.