Projet

matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I RDM²⁰, à l’exception des autres exigences de cette ordonnance lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM, sont remplies.

²L’al. 1 ne s’applique pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.

Art. 9 Dispositifs sur mesure

¹Les dispositifs sur mesure sont régis par les exigences énoncées à l’annexe XIII RDM²¹. La déclaration au sens de l’annexe XIII, ch. 1, RDM doit être jointe au moment de la mise sur le marché.

²Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus du procédé visé à l’al. 1, se soumettre à une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe IX, chap. I, RDM. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l’annexe XI, partie A, RDM.

³La documentation technique des dispositifs sur mesure doit contenir les éléments énumérés à l’annexe XIII, ch. 2, RDM.

Art. 10 Systèmes et unités de traitement

¹La mise sur le marché de systèmes et d’unités de traitement est régie par les dispositions de l’art. 22 RDM²².

²Quiconque stérilise des systèmes ou des unités de traitement en vue de leur mise sur le marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d’évaluation de la conformité à laquelle participe un organe d’évaluation de la conformité désigné conformément à cette ordonnance (organe désigné). Les modalités sont régies par l’art. 22, par. 3, RDM.

³Quiconque met sur le marché des systèmes ou des unités de traitement est soumis aux obligations d’un fabricant en vertu des art. 44 à 48 et à la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 21, lorsque lesdits systèmes et unités de traitement:

a. contiennent des dispositifs ne portant pas un marquage CE;

b. sont constitués d’une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la destination initiale de ces derniers, ou

c. n’ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.

Art. 11 Marque de conformité et numéro d’identification

¹Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter une marque de conformité conformément à l’annexe 5. Une marque de conformité telle qu’indiquée à l’annexe V RDM²³ est également admise.