Projet

²Aucune marque de conformité ne doit être apposée sur:

a. les dispositifs sur mesure;

b. les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;

c. les systèmes et les unités de traitement;

d. les dispositifs destinés à des essais cliniques;

e. les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.

³Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organe désigné doivent porter, outre la marque de conformité, le numéro d’identification dudit organe.

Art. 12 Apposition de la marque de conformité et du numéro d’identification

¹La marque de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.

²Si cela n’est ni possible ni approprié en raison de la nature du dispositif, la marque de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification sont apposés sur l’emballage.

³La marque de conformité doit en outre figurer sur le mode d'emploi et sur l'emballage commercial.

⁴Par ailleurs, l’apposition de la marque de conformité doit respecter les conditions visées à l’art. 20, par. 3 à 6, RDM²⁴ ainsi que les principes généraux énoncés à l’art. 30 du Règlement (CE) n° 765/2008²⁵.

Section 2 Classification, étiquetage et identification du dispositif

Art. 13 Classification

¹Les dispositifs sont répartis en classe I, IIa, IIb et III selon leur destination et les risques qui en découlent. La classification est effectuée conformément à l’annexe VIII RDM²⁶.

²En cas de litige entre le fabricant et un organe désigné concernant la classification d’un dispositif, la procédure de règlement est définie par l’art. 51, par. 2, RDM.