Projet

Art. 14 Étiquetage et mode d'emploi

¹L’étiquetage et le mode d'emploi (information relative au dispositif) sont régis par l’annexe I, chap. III, RDM²⁷. L’utilisation exclusive de modes d'emploi sous forme électronique est régie par le Règlement (UE) n° 207/2012²⁸.

²L’information relative au dispositif doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles, concrétisés par des normes techniques, en lieu et place de textes écrits est admis.

³L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, pour autant:

a. que le dispositif soit remis exclusivement à des professionnels ou qu’il s’agisse d’un dispositif sur mesure ou d’un dispositif fabriqué dans l’établissement;

b. qu’il soit garanti que l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et qu’il soit d’accord avec la ou les langues de rédaction choisies;

c. que la protection des patients, des utilisateurs et des tiers soit assurée; et

d. que cela ne nuise pas à l’utilisation efficace et performante du dispositif.

⁴Sur demande, les utilisateurs doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles.

⁵Lorsqu’un produit n’est pas ou pas encore destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif médical, mais qu’il peut être confondu avec un tel dispositif, les textes de présentation et l’information relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispositif médical et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

⁶Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions doivent explicitement être désignés comme tels. Cette mention doit être bien visible et compréhensible.

⁷Toute information trompeuse ou contradictoire concernant la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif est interdite.

Art. 15 Identification univoque des dispositifs

¹Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant attribue audit dispositif et à tous les niveaux de conditionnement supérieurs (exception faite des dispositifs sur mesure), un identifiant unique du dispositif (IUD²⁹).

²Il appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs.