Projet

³Il gère une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée à l’annexe II RDM³⁰. Elle doit être tenue à jour.

⁴Les obligations et modalités découlant de l’enregistrement des dispositifs sont régies par l’art. 29 et l’annexe VI RDM, y compris les amendements de ladite annexe tels que réalisés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués³¹.

⁵Les informations concernant l'IUD doivent être enregistrées dans Eudamed conformément aux dispositions du RDM mentionnées à l'al. 4.

Section 3 Obligations de déclarer et informations

Art. 16 Obligation de déclarer l’utilisation de dispositifs fabriqués dans un

établissement de santé

¹Avant de mettre en service les dispositifs visés à l’art. 8 qu’il fabrique et utilise, l’établissement de santé doit indiquer à Swissmedic:

a. le nom et l’adresse de l’établissement de santé;

b. le nom et la destination du dispositif;

c. la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 13, al. 1.

²À la demande de Swissmedic, l’établissement de santé fournira toute autre donnée pertinente relative au dispositif.

³Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

⁴Selon le risque propre à un dispositif et à son utilisation, Swissmedic peut exempter les dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 8 de l’obligation de déclarer visée à l’al. 1.

Art. 17 Obligation de déclarer pour les personnes mettant sur le marché des

dispositifs sur mesure

¹Quiconque met sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure doit fournir, avant la mise sur le marché, les indications suivantes à Swissmedic:

a. le nom et l’adresse du fabricant ainsi que le nom et l’adresse de tous les sites de fabrication;

b. le cas échéant, le nom et l’adresse de la personne mandatée;

c. les codes permettant d’identifier la catégorie du dispositif qui ont été définis par la Commission européenne au moyen d’actes d'exécution³².