Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

(dévitalisés), ce qui correspond à l’art. 1, par. 6, let. f, deuxième phrase, RDM. Sont au demeurant exclus du champ d’application les organes, tissus et cellules d’origine animale, et leurs dérivés, ainsi que les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent (art. 1,

par. 6, let. f, première phrase, RDM). S’agissant des organes, tissus ou cellules viables d’origine animale, l’exception est mentionnée explicitement à l’art. 2, let. c.

Ch. 2 : En ce qui concerne les organes, tissus et cellules d’origine humaine et leurs dérivés, seuls les dispositifs fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules dévitalisés relèvent du champ d’application de l’ODim (cf. art. 1, par. 6, let. g, RDM). En particulier, l’ODim ne s’applique pas aux organes, tissus ou cellules viables d’origine humaine ou aux transplants standardisés (voir art. 2, let. b).

Let. e : Pour les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine dévitalisés ou leurs dérivés, l’ODim ne s’applique que lorsque ces parties dévitalisées ont une action accessoire à celle du dispositif (cf. art. 1, par. 10, al. 1, RDM). S’agissant des tissus et des cellules utilisés pour le dispositif, il convient d’observer les dispositions particulières des art. 28 à 30 en matière de prélèvement, de don et de test.

Let. f : L’ODim s’applique aux dispositifs qui incorporent comme partie intégrante un diagnostic in vitro (cf. art. 1, par. 7, RDM). On peut citer ici, à titre d’exemple, un dispositif qui administre en continu plus ou moins d’insuline à une personne diabétique. Ce dispositif médical comporte comme partie intégrante un dispositif de diagnostic in vitro qui mesure la glycémie en permanence. Dans ces cas, la partie qui constitue le dispositif de diagnostic in vitro est soumise aux dispositions particulières qui régissent les diagnostics in vitro. Celles-ci figureront dans une ordonnance séparée, qui n’entrera toutefois en vigueur qu’en 2022. En attendant, les dispositifs de diagnostic in vitro restent soumis aux exigences de l’actuelle ODim (aODim⁸). Au vu de l’art. 22a aODim les prescriptions du nouveau RDIV de l’UE peuvent également être appliquées.

Let. g : L’ODim s’applique non seulement aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, mais aussi, à l’instar du RDM (art. 1, par. 2, RDM), aux dispositifs n’ayant pas de destination médicale visés à l’art. 2, al. 3, LPTh révisée. L’ODim énumère les dispositifs concernés à l’annexe 1, qui correspond à l’annexe XVI RDM. L’art. 91, al. 1, ODim autorise le DFI à mettre à jour cette liste pour reprendre les modifications que la Commission européenne apportera à l’annexe XVI par voie d’acte délégué.

Al. 2 : Comme le RDM (art. 1, par. 4, RDM), l’ODim parle de « dispositifs » et entend par là aussi bien les dispositifs médicaux (y compris leurs accessoires) que les dispositifs n’ayant pas de destination médicale. Lorsque des dispositions de l’ODim concernent uniquement soit les dispositifs médicaux soit les dispositifs n’ayant pas de destination médicale, le texte le précise explicitement.

Les combinaisons de dispositifs relevant du champ d’application du droit des dispositifs médicaux avec des produits qui ne tombent pas sous la définition des dispositifs médicaux,

comme des diagnostics in vitro, des tissus humains non viables (dits dévitalisés) ou des médicaments, ne sont partiellement pas régies par le RDM, du moins pas en tant que produit intégral. Par la suite, certains produits sont expressément exclus du champ d’application du RDM. L’art. 2 concrétise dans quelle mesure des produits spécifiques sont exclus du champ d'application de l'ODim.

Art. 2 Exceptions

Les produits exclus du champ d’application de l’ODim sont les mêmes que ceux qui sont exclus du champ d'application du RDM. Cependant, l’ODim n’énumère pas expressément toutes les exceptions, car le droit applicable à un produit donné est pour l’instant déterminé