Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

par la qualification dudit produit. Il ressort donc de la systématique de l’ordre juridique que les produits qui doivent être qualifiés de médicaments, de produits cosmétiques ou de denrées alimentaires, par exemple, sont soumis aux prescriptions des actes sectoriels correspondants. L’art. 2 se limite par conséquent à mentionner certaines exceptions.

Let. a : Le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments (art. 4, al. 1, let. a, LPTh) et ne sont donc, en principe, pas régis par l’ODim. Ce n’est que lorsqu’un dispositif contient comme partie intégrante un médicament constitué de sang ou de plasma humain dont l’action est accessoire, et non essentielle, à celle du dispositif que le produit intégral est soumis à l’ODim (voir art. 1, al. 1, let. b, ODim ; art. 1, par. 6, let. d, en rel. avec l’art 1, par. 8, RDM).

Let. b et c : L’utilisation d’organes, tissus ou cellules viables d’origine humaine ou animale ainsi que de produits fabriqués à partir de ces derniers (transplants standardisés) ne relève pas du champ d’application de l’ODim. L’ordonnance ne s’applique qu’à certains dispositifs contenant des tissus ou des cellules dévitalisés ou leurs dérivés ou fabriqués à l’aide ces matières (voir art. 1, al. 1, let. d et e).

Let. d : Il s’agit ici des produits visés à l’art. 1, par. 6, let. h, RDM.

Let. e : La nouvelle ODim ne porte plus sur les dispositifs de diagnostic in vitro. Elle s’applique uniquement aux dispositifs qui contiennent comme partie intégrante un diagnostic in vitro (voir art. 1, al. 1, let. f).

Let. f : Dans le cas de combinaisons d’un dispositif médical et d’un médicament mises sur le marché de telle sorte qu’ils forment un ensemble non séparable uniquement destiné à être administré sous cette forme et non réutilisable, l’ODim ne s’applique qu’à la partie qui constitue le dispositif médical (voir art. 5, al. 1 ; cf. art. 1, par. 9, al. 2, RDM). Le produit intégral est quant à lui considéré comme un médicament, aussi est-il soumis aux prescriptions correspondantes de la LPTh. L’ODim ne le mentionne pas expressément, puisque la qualification des produits concernés est déterminante. La let. f limite le principe énoncé à l’art. 1, al. 1, let. c.

Let. g : La let. g correspond à l’art. 1, par. 8, deuxième phrase, RDM. Comme à l’art. 1, al. 1, let. b, il convient de distinguer ici également si le médicament a une action accessoire ou essentielle. La let. g est la contre-exception à l’art. 1, al. 1, let. b. Si le médicament a une action essentielle, le produit intégral est considéré comme un médicament, c’est pourquoi il est soumis aux prescriptions y relatives de la LPTh. La let. g ne le mentionne pas explicitement. En effet, le droit applicable à un produit dépend de sa qualification compte tenu de la destination du produit intégral. La partie de la combinaison qui constitue le dispositif médical est, de par sa nature, soumise aux exigences générales de l’ODim en matière de sécurité et de performances (voir art. 5, al. 1 ; art. 1, par. 8, al. 2, RDM).

Let. h : Si, dans un dispositif selon l’art. 1, al. 1, let. e, les parties intégrantes dévitalisées d’origine humaine ont une action essentielle, à savoir qu’elles n’ont pas simplement une fonction accessoire, le produit intégral n’est pas un dispositif médical, raison pour laquelle l’ODim n’est pas applicable. Cependant, la partie qui constitue le dispositif médical est soumise aux exigences générales en matière de sécurité et de performances décrites dans l’ODim (voir art. 5, al. 1 ; cf. art. 1, par. 10, al. 2, RDM). Le produit intégral est régi par la disposition transitoire prévue à l’art. 100, al. 2.

Let. i : Les dispositifs médicaux qui, de par leur destination, sont uniquement prévus pour une utilisation sur des animaux ou pour un diagnostic vétérinaire sont exclus du champ d’application de l’ODim en vertu de l’art. 2, al. 2, LPTh. En effet, un dispositif médical au sens de l’ODim est par définition destiné à être utilisé chez l’homme (cf. art. 2, ch. 1, RDM).