Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Pour les dispositifs implantables de classe IIb, une évaluation de la documentation technique doit être réalisée pour chaque dispositif, à l’exception de certains dispositifs, tels que les sutures, agrafes, les produits d’obturation dentaire ou les plaques. Pour ces derniers, un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs suffit (cf. art. 52, par. 4, al. 2, RDM). La Commission européenne peut modifier cette liste de dispositifs par voie d’acte délégué.

Ces modifications ont lieu notamment lorsque l’état de la technique et de la science le justifie compte tenu des procédures et des méthodes éprouvées, en particulier concernant les dispositifs qui sont similaires à des dispositifs figurant dans la liste des exceptions et sont utilisés dans d’autres dispositifs. Étant donné que la réglementation concernée porte sur des détails techniques et que des modifications fréquentes devant être mises en œuvre rapidement sont prévisibles, un renvoi dynamique en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée est justifié.

Cette disposition garantit qu’il n’existe pas de différences entre l’UE et la Suisse au niveau de la pratique ou de l’interprétation des dispositions ayant trait à la sécurité des dispositifs.

Art. 22 Recours à un organe désigné

Al. 1 : Pour qu’un organe désigné soit en mesure de s’acquitter efficacement de la tâche qui lui incombe, il est indispensable que le fabricant lui fournisse toutes les informations nécessaires. Cette règle était déjà inscrite dans le droit en vigueur jusqu'à présent (art. 10, al. 2, aODim).

Al. 2 : Le fabricant ne peut pas avoir simultanément des demandes en cours auprès de différents organes désignés pour la même évaluation de la conformité. Cette règle vise à empêcher que des procédures soient menées en parallèle pour qu’au final, la préférence soit donnée à l’évaluation de la conformité la « plus rapide » ou la « plus simple ».

Al. 3 : En outre, le nouveau texte impose au fabricant d’informer l’organe désigné de toute demande antérieure déposée auprès d’un organe désigné qui aurait été retirée ou rejetée. Si ces obligations peuvent aussi être garanties contractuellement, elles sont désormais inscrites expressément dans le droit d’exécution (comme par ailleurs dans le RDM), vu qu’elles peuvent être d’une importance décisive pour la protection de la santé au vu de leur pertinence pour la sécurité et les performances d’un dispositif lors de sa mise sur le marché.

Les al. 4 et 5 correspondent à l’art. 53, par. 2, RDM. Ils fixent les obligations en matière de déclaration et d’information lorsqu’un fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organe désigné soit parvenu à une décision. L’organe désigné concerné informe les autres organes désignés du retrait de la demande via Eudamed.

Al. 6 : Le changement volontaire d’organe désigné par le fabricant est réglé au moyen d’un renvoi à l’art. 58 RDM. Les modalités qu’il décrit sont directement applicables. Par contre, le changement « forcé » d’organe désigné, par exemple lorsque celui-ci cesse ses activités, est régi par les art. 38 ss ODim.

Section 2 Certificat de conformité

Art. 23 Établissement d’un certificat de conformité et contenu

Al. 1 : L’établissement des certificats de conformité est réglé par un renvoi direct aux dispositions du RDM. Il est essentiel d’assurer une correspondance directe en la matière.

Al. 2 : Une fois encore, un renvoi aux langues officielles constitue une particularité nationale, l’anglais étant toutefois accepté.

Al. 3 : Les éléments a minima devant figurer dans les certificats sont indiqués au moyen d’un renvoi direct à l’annexe XII RDM. Ici également il est fait référence aux actes délégués de la Commission européenne, qui peuvent apporter des amendements à l’annexe pertinente.

Étant donné que celle-ci porte sur des détails administratifs et techniques (p. ex., indications