Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 21 Verfahren

Für die Verfahren zur Konformitätsbewertung wird wie im bisherigen Recht (Art. 10 Abs. 1 aMepV) in erster Linie auf die entsprechenden Anhänge des EU-Rechts verwiesen. Gerade in diesem Kernpunkt ist eine unmittelbare Äquivalenz mit dem europäischen Recht unabdingbar und letztlich auch durch das MRA gefordert. Neu hinzugekommen ist insbesondere das sog. Konsultationsverfahren gemäss Artikel 54 MDR im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb (scrutiny-Mechanismus: Art. 55 MDR), welches nun auch für die Schweiz zur Anwendung kommt und zur Erhöhung der Patientensicherheit beitragen soll.

Für implantierbare Produkte der Klasse IIb ist eine Bewertung der technischen Dokumentation grundsätzlich für jedes Produkt vorzunehmen. Ausgenommen sind bestimmte Produkte wie beispielsweise Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahn- bzw. Knochenplatten; hier reicht ein repräsentatives Produkt pro generischer Produktegruppe aus (vgl. Art. 52 Abs. 4 Unterabs. 2 MDR). Die Europäische Kommission kann diese Produkteliste mittels delegierter Rechtsakte anpassen.

Die Anpassung erfolgt namentlich dann, wenn dies nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung bewährter Verfahren und Methoden gerechtfertigt ist, insbesondere in Bezug auf Produkte, die denjenigen, in der Ausnahmeliste aufgeführten Produkten ähnlich sind und in anderen Produkten verwendet werden. Da die betroffene Regelung technische Einzelheiten betrifft und häufige und rasch umzusetzende Anpassungen zu erwarten sind, ist ein dynamischer Verweis gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG gerechtfertigt.

Damit wird sichergestellt, dass bezüglich der Praxis und Auslegung der Bestimmungen für die Sicherheit der Produkte keine Differenzen zwischen der EU und der Schweiz bestehen.

Art. 22 Beizug einer bezeichneten Stelle

Absatz 1: Damit eine bezeichnete Stelle die ihr obliegende Aufgabe auch effektiv wahrnehmen kann, ist es unabdingbar, dass der Hersteller ihr alle erforderlichen Angaben zur Verfügung stellt. Dies war bereits im bisherigen Recht so verankert (Art. 10 Abs. 2 aMepV).

Absatz 2: Der Hersteller darf nicht gleichzeitig bei verschiedenen bezeichneten Stellen Anträge für dieselbe Konformitätsbewertung pendent haben. Damit soll verhindert werden, dass Parallelverfahren geführt werden und letztlich die „schnellere“ oder „unkompliziertere“ Konformitätsbewertung bevorzugt wird.

Absatz 3: Weiter wird neu verlangt, dass der Hersteller die bezeichnete Stelle auch über zurückgezogene oder abgewiesene Anträge von anderen bezeichneten Stellen informiert.

Diese Pflichten liessen sich zwar auch vertraglich absichern, da sie jedoch vorliegend im Hinblick auf die Relevanz für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produktes beim Inverkehrbringen von entscheidender Bedeutung für den Gesundheitsschutz sein können, werden sie nun im Verordnungsrecht (wie im Übrigen auch in der MDR) explizit statuiert.

Absatz 4 und 5: entspricht Artikel 53 Absatz 2 MDR und regelt die Melde- und Informationspflichten, wenn ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurückzieht, bevor die bezeichnete Stelle über die Konformitätsbewertung entschieden hat. Die betreffende bezeichnete Stelle informiert die anderen bezeichneten Stellen über den Rückzug des Antrags über Eudamed.

Absatz 6 Der freiwillige Wechsel einer bezeichneten Stelle durch den Hersteller wird mit Verweis auf Artikel 58 MDR geregelt. Die dort beschriebenen Modalitäten kommen direkt zur Anwendung. Im Gegensatz dazu ist der „erzwungene“ Wechsel einer bezeichneten Stelle, wenn diese beispielsweise ihre Tätigkeiten einstellt, in Artikel 38 ff MepV geregelt.