Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

administratives concernant le fabricant ou données techniques sur le dispositif) et que l’on peut, de plus, s’attendre à des modifications fréquentes et rapides de l’annexe, les amendements apportés par la Commission européenne doivent être pris en compte de manière « dynamique » en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée.

Art. 24 Durée de validité des certificats

Al. 1 : Un certificat de conformité peut être établi pour une durée maximale de cinq ans. La durée de validité est indiquée sur le certificat.

Al. 2 : À la demande du fabricant, la durée de validité peut être prolongée de cinq ans à chaque fois pour autant que les conditions requises restent remplies. Cette disposition correspond à l’art. 56, par. 2, RDM.

Al. 3 : Cette disposition règle la durée de validité des documents complémentaires aux certificats.

Art. 25 Suspension, restriction et révocation du certificat

Al. 1 : Lorsqu’un fabricant n’est plus en mesure de respecter les exigences en matière de conformité, l’organe désigné est tenu de lui accorder un délai pour prendre les mesures appropriées en vue de répondre à nouveau aux exigences.

Al. 2 : Si, à l’issue du délai imparti, le fabricant n’a pas pris les mesures correctives appropriées, l’organe désigné engage des mesures en fonction des risques. Il peut notamment assortir le certificat de restrictions ou ordonner une suspension ou une révocation du certificat.

Al. 3 : Bien entendu, il est interdit au fabricant de continuer à utiliser le certificat dans sa forme originale, sous peine de se rendre responsable de fraude dans la circulation des marchandises et à l’égard des patients.

Art. 26 Obligation de consigner en rapport avec le certificat

Al. 1 : Cet alinéa correspond à l’art. 56, par. 5, RDM ; il règle les obligations en matière de notification et d’information des organes désignés concernant les certificats délivrés et les certificats suspendus, rétablis, révoqués, refusés ou assortis de restrictions. Ces notifications se font via Eudamed et sont accessibles au public.

Al. 2 : Les notifications relatives aux certificats délivrés par un organe désigné pour des dispositifs de classe III et IIb, qui sont soumis au mécanisme de contrôle, doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM. En cas de divergence d’opinions entre l’organe désigné et les groupes d’experts impliqués, une justification complète est également fournie.

Section 3 Déclaration de conformité

Art. 27

Al. 1 : La déclaration de conformité est un élément essentiel de la prise de responsabilité individuelle pour le dispositif fabriqué. Par cette déclaration, le fabricant confirme que le dispositif concerné respecte l’ensemble des exigences pertinentes de l’ODim. La déclaration de conformité est requise dans tous les cas, indépendamment du fait qu’un certificat de conformité soit nécessaire ou non d'après la classification du dispositif.

Al. 2 : Le contenu et la forme sont également réglés par un renvoi direct aux dispositions du RDM. Une fois encore, la disposition renvoie aux langues officielles, l’anglais étant également admis. Il convient de tenir compte des actes délégués de la Commission européenne, qui peuvent apporter des amendements à l’annexe pertinente. Étant donné que celle-ci porte