Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung

Art. 23 Ausstellung und Inhalt der Konformitätsbescheinigung

Absatz 1: Für die Ausstellung der Konformitätsbescheinigungen wird auf die Bestimmungen der MDR direkt verwiesen. Es ist wichtig, dass in diesem Bereich direkte Kongruenz

herrscht.

Absatz 2: Als nationale Besonderheit wird auch hier wiederum der Verweis auf die Amtssprachen angebracht, allerdings ist auch eine englische Ausführung akzeptiert.

Absatz 3: Für die Angaben, welche die Bescheinigung mindestens enthalten muss, wird direkt auf Anhang XII MDR verwiesen. Auch hier wird auf die von der EU-Kommission erlassenen delegierten Rechtsakte verwiesen, welche den einschlägigen Anhang abändern können. Da dieser Anhang administrative und technische Einzelheiten betrifft (z. B. administrative Angaben zum Hersteller bzw. technische Angaben zum Produkt) und zudem häufige und rasche Anpassungen des Anhangs nicht auszuschliessen sind, sollen die von der EU-Kommission vorgenommenen Anpassungen gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG "dynamisch" berücksichtigt werden.

Art. 24 Gültigkeitsdauer der Bescheinigungen

Absatz 1: Eine Konformitätsbescheinigung kann für maximal fünf Jahre ausgestellt werden. Die Gültigkeitsdauer ist in der Bescheinigung anzugeben.

Absatz 2: Auf Antrag des Herstellers ist eine Verlängerung jeweils um fünf weitere Jahre möglich, sofern die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Die Bestimmung entspricht Artikel 56 Absatz 2 MDR.

Absatz 3: Dieser Absatz regelt die Gültigkeitsdauer eines Nachtrages zu einer Bescheinigung.

Art. 25 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf der Bescheinigung

Absatz 1: Kann ein Hersteller die Anforderungen an die Konformität nicht mehr erfüllen, so hat die bezeichnete Stelle ihm eine Frist zu setzen, innerhalb derer er die geeigneten Massnahmen zu treffen hat um den Anforderungen wieder zu entsprechen.

Absatz 2: Hat der Hersteller bis zum Ende der gesetzten Frist keine geeigneten Korrekturmassnahmen getroffen, so sind risikobasiert die weiteren Schritte anzuordnen, insbesondere die Einschränkung, Sistierung (Aussetzung) oder der Widerruf der Bescheinigung.

Absatz 3: Selbstverständlich ist es dem Hersteller untersagt, die Bescheinigung in der ursprünglichen Form weiter zu verwenden, andernfalls er sich einer Täuschungshandlung im Warenverkehr bzw. gegenüber den Patienten und Patientinnen zu verantworten hätte.

Art. 26 Dokumentationspflicht im Zusammenhang mit der Bescheinigung

Absatz 1: Dieser Absatz entspricht dem Artikel 56 Absatz 5 MDR und regelt die Melde- und Informationspflichten der bezeichneten Stellen zu ausgestellten Bescheinigungen, zu ausgesetzten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie zu Fällen, wo die Bescheinigung abgelehnt oder eingeschränkt wurde. Diese Meldungen müssen über Eudamed erfolgen und sind der Öffentlichkeit zugänglich.

Absatz 2: Die Meldungen von der durch eine bezeichnete Stelle ausgestellten Bescheinigungen zu Produkten der Klasse III und der Klasse IIb, die dem scrutiny-Mechanismus unterstellt sind, müssen die in Artikel 55 Absatz 1 MDR erwähnten Dokumente beinhalten. Sie