Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

muss insbesondere, falls die Standpunkte der bezeichneten Stelle und der involvierten Expertengremien voneinander abweichen, eine umfassende Begründung enthalten.

3. Abschnitt: Konformitätserklärung

Art. 27

Absatz 1: Die Konformitätserklärung ist ein zentrales Element im Rahmen der Übernahme der Eigenverantwortung für das hergestellte Produkt. In ihr bestätigt der Hersteller, dass das betreffende Produkt sämtliche einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Die Konformitätserklärung ist dabei in jedem Fall erforderlich, unabhängig davon, ob für das Produkt auf Grund der Klassifizierung eine Konformitätsbescheinigung erforderlich ist oder nicht.

Absatz 2: Für Inhalt und Form wird wiederum direkt auf die Bestimmungen der MDR verwiesen. Es gilt auch hier der Verweis auf die Amtssprachen, wobei ebenfalls eine englische Ausführung akzeptiert ist. Zu berücksichtigen sind die von der EU-Kommission erlassenen delegierten Rechtsakte, welche den einschlägigen Anhang abändern können. Da dieser Anhang administrative und technische Einzelheiten betrifft (z. B. administrative Angaben zum Hersteller bzw. technische Angaben zum Produkt) und zudem häufige und rasche Anpassungen des Anhangs nicht auszuschliessen sind, sollen die von der EU-Kommission vorgenommenen Anpassungen gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG "dynamisch" berücksichtigt werden.

Absatz 3: Für den Fall, dass ein Produkt unter verschiedene anwendbare Regulierungen fällt (bspw. nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG), gilt der Grundsatz, dass nur eine einzige, umfassende Konformitätserklärung auszustellen ist. Damit werden Unklarheiten über die Erfüllung der Anforderungen vermieden und im Warenverkehr Transparenz geschaffen. Die Bestimmung entspricht Artikel 19 Absatz 2 MDR.

4. Kapitel: Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs, die in Produkten enthalten sind oder zur Herstellung von Produkten verwendet werden

Dieses Kapitel regelt die Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs, die zum Zwecke der Devitalisierung entnommen und in Medizinprodukten oder in Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung verwendet werden. Der Bundesrat stützt seine Regelungskompetenz hierbei auf Artikel 2a Absatz 1 revHMG.

Die MDR erklärt für die Spende, Beschaffung (Entnahme) und Testung der Gewebe und Zellen, die in Devit-Derivaten (Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g MDR) und in Kombinationsprodukten mit unterstützendem Devit-Teil (Artikel 1 Absatz 10 Unterabsatz 1 MDR) enthalten sind, die Richtlinie 2004/23/EG für anwendbar, welche die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen betrifft. Diese Richtlinie wurde in der Schweiz bis anhin nicht umgesetzt.

Die nachfolgenden MepV-Bestimmungen integrieren nun diejenigen Aspekte dieser Richtlinie, die für Spende, Entnahme und Testung der Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs wesentlich sind. Einzelne dieser wesentlichen Aspekte sind bereits Thema der schweizerischen Transplantationsgesetzgebung. Wo dies der Fall ist, wird daher auf das schweizerische Transplantationsrecht verwiesen. Aspekte, die nicht bereits durch die Transplantationsgesetzgebung erfasst sind und auf die deshalb nicht verwiesen werden kann oder Punkte, die strenger zu regeln sind als im schweizerischen Transplantationsrecht, werden in den nachfolgenden Bestimmungen eigens für die MepV geregelt.