Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

sur des détails administratifs et techniques (p. ex., indications administratives concernant le fabricant ou données techniques sur le dispositif) et que l’on peut, de plus, s’attendre à des modifications fréquentes et rapides de l’annexe, les amendements apportés par la Commission européenne doivent être pris en compte de manière « dynamique » en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée.

Al. 3 : Lorsqu’un dispositif relève de plusieurs réglementations applicables (p. ex., de la directive Machines 2006/42/CE), une seule déclaration de conformité complète doit être établie. Ce principe permet d’éviter les ambiguïtés concernant le respect des exigences et d’assurer la transparence dans la circulation des marchandises. Cette disposition correspond à l’art. 19, par. 2, RDM.

Chapitre 4 Exigences relatives aux tissus et aux cellules d’origine humaine contenus dans des dispositifs ou utilisés pour la fabrication de dispositifs

Le présent chapitre règle les exigences relatives aux tissus et aux cellules d’origine humaine qui sont prélevés pour être dévitalisés et utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs n’ayant pas de destination médicale. La compétence législative du Conseil fédéral en la matière se fonde sur l’art. 2a, al. 1, LPTh revisée.

Le RDM déclare que le don, l’obtention (prélèvement) et le contrôle des tissus et des cellules incorporés dans des dérivés dévitalisés (art. 1, par. 6, let. g, RDM) et dans les dispositifs combinés avec un élément dévitalisé ayant une action accessoire (art. 1, par. 10, al. 1, RDM) relèvent de la directive 2004/23/CE, qui porte sur l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains. Jusqu'à présent, cette directive n'a pas été appliquée en Suisse.

Les dispositions de l’ODim qui suivent intègrent les aspects de cette directive qui sont essentiels pour le don, le prélèvement et le contrôle des tissus et des cellules d’origine humaine. Certains de ces aspects sont déjà abordés par la législation suisse sur la transplantation,

aussi le texte de l'ODim contient-il des renvois au droit correspondant, le cas échéant. Les aspects qui ne sont pas déjà réglés par la législation sur la transplantation et pour lesquels un renvoi n’est donc pas possible ou les éléments qui doivent être réglementés de manière plus stricte que dans le droit suisse sur la transplantation sont réglés dans les dispositions suivantes spécifiquement pour l’ODim.

Art. 28 Autorisation d’exploitation

Al. 1 : Les personnes qui prélèvent des tissus ou des cellules sur un autre être humain et les entreprises dans lesquelles des tissus ou des cellules sont prélevés doivent être titulaires d’une autorisation délivrée par Swissmedic. Ces tissus ou cellules sont prélevés pour être dévitalisés et utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux ou de dispositifs n’ayant pas de destination médicale. Le stockage, l’importation et l’exportation de tels tissus ou cellules sont aussi soumis à autorisation. Cette exigence correspond aux art. 5, par. 1, 9 et 21 de la directive 2004/23/CE.

Les analyses dans les laboratoires relèvent en Suisse de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32). Les laboratoires qui procèdent ou souhaitent procéder à des analyses microbiologiques visant à dépister des maladies transmissibles doivent déjà être titulaires d’une autorisation de Swissmedic en vertu de la législation sur les épidémies.

Al. 2 : L’al. 2 couvre les exigences de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne la gestion de la qualité (art. 16 de la dir.) et la personne responsable (art. 17 de la dir.). Il a été décidé de ne pas décrire précisément les exigences applicables au système d’assurance qualité, mais plutôt d’indiquer de manière générale, comme le fait la législation sur la transplantation