Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

à plusieurs reprises, qu’il doit correspondre à l’état de la technique et de la science

(cf. art. 16, let. d et art. 17, let. b, de l’ordonnance sur la transplantation). La disposition concernant le responsable technique reproduit les art. 16 à 18 de l’ordonnance sur la transplantation. Cette personne est notamment responsable du respect des exigences relatives au don, au prélèvement et au test.

Al. 3 : Swissmedic est responsable des inspections effectuées en Suisse (art. 60, al. 1,

LPTh). En sa qualité d’autorité de délivrance des autorisations, Swissmedic est également compétent en ce qui concerne les inspections effectuées pour le don, le prélèvement et le test de tissus et de cellules utilisés à des fins de dévitalisation et de fabrication de dispositifs. Les inspections visent à vérifier si l’autorisation peut être délivrée ou maintenue.

Al. 4 : Les dispositions de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMed) s’appliquent par analogie à la procédure d’autorisation. Il s’agit en l’occurrence des règles relatives à l’octroi et au contenu de l’autorisation, aux modifications et à l’inspection périodique. Swissmedic a ensuite la possibilité de préciser les détails de la procédure d’autorisation. La procédure administrative et les voies de droit sont régies au demeurant par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative

(RS 172.021), par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (RS 173.32) et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (RS 173.110) (art. 84 LPTh).

Art. 29 Prélèvement, don et test

Al. 1 : Le don, le prélèvement et le test sont régis comme dans le droit relatif à la transplantation, c’est pourquoi l’alinéa renvoie aux dispositions pertinentes de la loi et de l’ordonnance sur la transplantation. Sont donc applicables les règles de la loi sur la transplantation concernant les définitions (art. 3), le devoir de diligence (art. 4), la gratuité du don (art. 6), l’interdiction du commerce (art. 7) et le prélèvement de tissus ou de cellules sur des personnes décédées (art. 8 à 11) ou vivantes (art. 12 à 15). Ainsi, les dispositions en matière d’indemnisation des frais et d’assurance s’appliquent également aux dons effectués par des personnes vivantes, mais pas celles relatives au suivi. Ces dernières ne figurent pas dans le texte parce que les tissus et les cellules peuvent également être recueillis à l’occasion d’une opération dont le but premier n’est pas le prélèvement de cellules ou de tissus. Ces dispositions légales incluent les dispositions d’exécution citées de l’ordonnance sur la transplantation.

Al. 2 : Comme dans le domaine des produits sanguins, le texte indique expressément que le titulaire de l’autorisation doit vérifier l’aptitude du donneur (cf. art. 36, al. 1, LPTh). Cette vérification de l’aptitude est essentielle à la protection de la santé aussi bien du donneur que du receveur.

Art. 30 Obligation d’enregistrer et traçabilité

Cet article reprend une exigence du RDM, qui stipule qu’un système de traçabilité est nécessaire pour les tissus ou cellules utilisés dans la fabrication de dérivés dévitalisés (art. 1,

par. 6, let. g, RDM) (cf. annexe I, ch. 13.1, let. c, RDM). Il comprend aussi bien des aspects individuels inscrits dans l’art. 8 de la directive 2004/23/CE que des éléments du droit suisse des produits thérapeutiques et de la transplantation.

La présente disposition s’applique aux tissus et aux cellules d’origine humaine qui doivent être incorporés dans les dispositifs. La traçabilité du dispositif en tant que tel est régie par des règles distinctes.

Chapitre 5 Organes désignés

Le chapitre 5 règle pour l’essentiel la procédure et les exigences relatives à la désignation d’organes d’évaluation de la conformité ainsi que la surveillance de ces derniers. Il correspond dans une large mesure à la section 4a introduite lors de la révision anticipée de l’ODim