Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 28 Betriebsbewilligung

Absatz 1: Personen, die anderen Menschen Gewebe oder Zellen entnehmen bzw. Betriebe, in denen Gewebe oder Zellen entnommen werden, brauchen eine Bewilligung der Swissmedic. Diese Gewebe oder Zellen werden dabei zum Zwecke der Devitalisierung entnommen und zur Herstellung von Medizinprodukten oder Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung verwendet. Auch die Lagerung sowie die Ein- und Ausfuhr solcher Gewebe oder Zellen sind bewilligungspflichtig. Das Bewilligungserfordernis entspricht den Artikeln 5 Absatz 1, 9 und 21 der Richtlinie 2004/23/EG.

Soweit es um die Untersuchungen in Labors geht, gilt in der Schweiz die Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32). Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Erkrankungen durchführen oder durchführen wollen, benötigen bereits gestützt auf die Epidemiengesetzgebung eine Bewilligung der Swissmedic.

Absatz 2: Absatz 2 deckt die Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG an die Qualitätssicherung (Art. 16 der RiL) und an die verantwortliche Person (Art. 17 der RiL) ab. Es wird darauf verzichtet beim Qualitätssicherungssystem genau festzuhalten, was dieses alles erfüllen muss. Vielmehr wird, wie das an verschiedenen Orten in der Transplantationsgesetzgebung der Fall ist, allgemein festgehalten, es müsse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (vgl. Art. 16 Bst. d und 17 Bst. b der Transplantationsverordnung). Die Bestimmung über die fachtechnisch verantwortliche Person ist den Artikeln 16-18 der Transplantationsverordnung nachgebildet. Diese Person ist insbesondere dafür verantwortlich, dass die Anforderungen an Spende, Entnahme und Testung erfüllt werden.

Absatz 3: Die Swissmedic ist grundsätzlich für das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich (Art. 60 Abs. 1 HMG). Als die Bewilligung erteilende Behörde ist das Institut auch zuständig für die Inspektionen im Bereich der Spende, Entnahme und Testung von Geweben oder Zellen, die zum Zwecke der Devitalisierung und Herstellung von Produkten verwendet werden. Mit den Inspektionen wird überprüft, ob die Bewilligung erteilt bzw. aufrechterhalten werden kann.

Absatz 4: Auf das Bewilligungsverfahren sind sinngemäss die Bestimmungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) anwendbar. Es handelt sich dabei um die Regelungen zur Erteilung der Bewilligung, zum Inhalt der Bewilligung, zu den Änderungen sowie zur periodischen Prüfung. Die Swissmedic hat sodann die Möglichkeit, die Einzelheiten des Bewilligungsverfahrens näher zu umschreiben. Im Übrigen richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (SR 172.021), dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 (SR 173.32) und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 (SR 173.110) (Art. 84 HMG).

Art. 29 Spende, Entnahme, Testung

Absatz 1: Die Spende, Entnahme und Testung gestalten sich gleich wie im Bereich des Transplantationsrechts. Darum wird auf die einschlägigen Bestimmungen des Transplantationsgesetzes und der Transplantationsverordnung verwiesen. Dementsprechend kommen aus dem Transplantationsgesetz die Begriffsregelungen (Art. 3), die Regelungen zur Sorgfaltspflicht (Art. 4), zur Unentgeltlichkeit der Spende (Art. 6), zum Verbot des Handelns

(Art. 7) und zur Entnahme von Geweben oder Zellen bei verstorbenen (Art. 8-11) sowie bei lebenden Personen (Art. 12-15) zur Anwendung. Bei Lebendspenden sind somit auch die Bestimmungen über den Aufwandersatz und den Versicherungsschutz anwendbar, nicht aber diejenigen zur Nachsorge. Letztere sind deshalb nicht aufgeführt, weil die Gewebe und Zellen auch anlässlich einer Operation anfallen könnten, die nicht primär zum Zwecke der Entnahme von Geweben oder Zellen stattfindet. Zu diesen Gesetzesbestimmungen gehören die aufgelisteten Ausführungsvorschriften in der Transplantationsverordnung.