Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

du 25 octobre 2017 (en vigueur depuis le 26 novembre 2017) . Dans la version totalement révisée de l’ODim, un organe d’évaluation de la conformité désigné est appelé « organe désigné ». Les modifications relatives au contenu sont commentées ci-dessous.

Section 1 Désignation

Art. 31 Conditions et demande

Al. 1 : Cette disposition indique les conditions que doivent respecter les organes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être désignés par Swissmedic. Ils doivent, d’une part, avoir subi une procédure d’évaluation conformément à l’art. 32 et, d’autre part, remplir les conditions énoncées à l’annexe VII RDM. Une accréditation délivrée conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD; RS 946.512) n’est plus un prérequis. Dès lors que la procédure d’évaluation prévue dans l’ODim permet déjà de garantir un niveau de sécurité élevé, une accréditation n’apporte pas de valeur ajoutée. Les dispositions spéciales de l’ODim priment l’OAccD.

Le principe selon lequel il est également possible de recourir, pour l’évaluation de la conformité, à des organes d’évaluation de la conformité étrangers reconnus par la Suisse en vertu d’une convention internationale (cf. art. 11, al. 1, let. c, aODim) étant déjà établi au niveau international (MRA), l’art. 31 ne le mentionne plus explicitement.

Al. 2 à 4 : Ces dispositions correspondent à l’art. 13c aODim, qui énonce les exigences applicables aux demandes et à leur traitement.

Art. 32 Évaluation

Cette disposition règle la procédure applicable après la soumission d’une demande de désignation ainsi que les tâches et les obligations de Swissmedic et des organes d’évaluation de la conformité à cet égard. Le contenu de cet article concorde avec celui de l’art. 13d, al. 1 à 3, aODim.

Art. 33 Rapport d’évaluation

Le contenu de cette disposition concorde avec l’art. 13d, al. 4, aODim, qui statue l’obligation d’établir un rapport d’évaluation et pose les exigences relatives à son contenu.

Art. 34 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

L’art. 34 règle l’octroi de la désignation et la procédure applicable en cas d’extension du champ de la désignation. Il reprend le contenu des art. 13e et 13f aODim.

Les listes qui figuraient aux al. 1 et 2 de l’art. 13e concernant les réglementations du RDM à prendre en compte ne sont plus explicitement indiquées, car ces réglementations sont déjà mises en œuvre dans l’ODim du fait de la présente révision.

Art. 35 Sous-traitants et filiales

Cette disposition fixe les conditions-cadres et les responsabilités lorsque l’organe désigné délègue des tâches à des sous-traitants ou à des filiales. Elle reprend le contenu de l’art. 13g aODim. La seule modification par rapport au droit en vigueur est la suppression du délai imparti à l’organe désigné à l’al. 4 pour informer Swissmedic de la délégation de tâches à un sous-traitant ou à une filiale, car le RDM ne prévoit pas de tel délai.