Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Absatz 2: Wie im Bereich der Blutprodukte wird ausdrücklich festgehalten, dass der Bewilligungsinhaber die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen muss (vgl. Art. 36 Abs. 1 HMG). Die Überprüfung der Tauglichkeit ist zentral um sowohl die spendende Person als auch die empfangende Person in ihrer Gesundheit zu schützen.

Art. 30 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit

Diese Bestimmung nimmt die Anforderung der MDR auf, wonach für die in Devit-Derivaten (Art. 1 Abs. 6 Bst. g MDR) verwendeten Geweben oder Zellen ein Rückverfolgbarkeitssystem notwendig ist (s. Anhang I Ziff. 13.1 Bst. c MDR). Der vorliegende Artikel umfasst sowohl einzelne der in Artikel 8 der Richtlinie 2004/23/EG verankerten Aspekte als auch Aspekte des schweizerischen Heilmittel- und Transplantationsrechts.

Die vorliegende Bestimmung bezieht sich auf die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs, die in die Produkte integriert werden sollen. Für die Rückverfolgbarkeit der Produkte an sich, gelten wiederum separate Regelungen.

5. Kapitel: Bezeichnete Stellen

Kapitel 5 regelt im Wesentlichen das Verfahren und die Anforderungen an die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen und deren Überwachung. Es entspricht weitgehend dem mit der vorgezogenen Revision der MepV vom 25. Oktober 2017 eingefügten 4a. Abschnitt (in Kraft seit 26.11.2017) . Neu wird für eine bezeichnete Konformitätsbewertungsstelle der Begriff "Bezeichnete Stelle" verwendet. Die inhaltlichen Anpassungen werden nachfolgend erläutert.

1. Abschnitt: Bezeichnung

Art. 31 Voraussetzungen und Gesuch

Absatz 1: Diese Bestimmung legt fest, welche grundsätzlichen Voraussetzungen eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllen muss, damit sie von der Swissmedic bezeichnet werden kann. Einerseits muss die Konformitätsbewertungsstelle dazu ein Bewertungsverfahren nach Artikel 32 durchlaufen haben, andererseits hat sie die Voraussetzungen nach Anhang VII MDR zu erfüllen. Nicht mehr vorausgesetzt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996 (AkkBV; SR 946.512) akkreditiert wurde. Mit dem in der MepV vorgesehenen Bewertungsverfahren wird bereits ein hoher Sicherheitsstandard gewährleistet. Eine Akkreditierung bringt vor diesem Hintergrund keinen Mehrwert. Die spezialgesetzlichen Bestimmungen der MepV gehen der AkkBV vor.

Da dies bereits auf völkerrechtlicher Ebene (MRA) festgelegt wird, erwähnt Artikel 31 nicht mehr explizit, dass für die Konformitätsbewertung auch ausländische Konformitätsbewertungsstellen beigezogen werden können, welche im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt sind (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. c aMepV).

Absatz 2-4: Diese Bestimmungen entsprechen Artikel 13c aMepV, welcher die Anforderungen an ein Gesuch und dessen Bearbeitung regelt.

Art. 32 Bewertung

Diese Bestimmung regelt, wie nach Einreichung eines Gesuchs um Bezeichnung vorzugehen ist und welche Aufgaben und Pflichten in diesem Zusammenhang der Swissmedic bzw. den Konformitätsbewertungsstellen zukommen. Die Regelung stimmt inhaltlich mit Artikel 13d Absätze 1-3 aMepV überein.