Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 36 Obligation de collaborer et de déclarer

Les al. 1 et 2 de l’art. 36 correspondent aux al. 1 et 2 de l’art. 13m aODim. Ils garantissent que Swissmedic dispose de toutes les informations nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation des organes désignés. Les obligations en matière de déclaration et d’information en lien avec les certificats sont régies par l’art. 26.

Art. 37 Tarifs

L’art. 37 correspond à l’art. 13o aODim. Il vise à assurer la transparence et la traçabilité des tarifs pratiqués par les organes d’évaluation de la conformité en incitant ces derniers à fixer les tarifs standards pour leurs clients sur la base de critères comparables.

Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité

Art. 38

L’art. 38 règle la cessation volontaire des activités d’un organe désigné et le sort des certificats qu’il a délivrés. Le contenu de cette disposition correspond à celui de l’art. 13h aODim.

Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation

Art. 39 Principe

L’art. 39 règle la suspension, la restriction et la révocation de la désignation d’un organe désigné. Son contenu correspond à celui de l’art. 13j aODim.

Art. 40 Certificats indûment délivrés

L’art. 40 régit la suspension ou la révocation de certificats en cas de suspension, de restriction ou de révocation de la désignation d’un organe désigné. Le contenu de cette disposition correspond à celui de l’art. 13j aODim.

Art. 41 Validité des certificats lorsqu’une désignation a été suspendue ou res-

treinte

Cette disposition correspond dans une large mesure à l’art. 13k aODim. Elle définit les conditions dans lesquelles des certificats dûment délivrés restent valables lorsque la désignation de l’organe désigné a été suspendue ou restreinte. Les éléments suivants ont été modifiés par rapport au droit en vigueur :

 L’al. 1, let. a, reprend la formulation du RDM (art. 46, par. 8, let. a). Celle-ci exprime davantage le fait que Swissmedic ne peut pas assumer la responsabilité de la sécurité des dispositifs concernés en cas de suspension ou de restriction de la désignation d’un organe désigné. La nouvelle formulation établit clairement que l’autorité compétente confirme qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés.

 L’al. 4 règle le cas où l’organe désigné ne prend pas les mesures nécessaires ou suffisantes pour maintenir la validité des certificats qu’il a délivrés. Seul le fabricant a la possibilité, dans une telle situation, de fournir par écrit à l’autorité compétente, dans un délai de trois mois, la preuve qu’un autre organe d’évaluation de la conformité assume la responsabilité des certificats. Cette disposition a été modifiée en conséquence.