Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 33 Bewertungsbericht

Diese Bestimmung stimmt inhaltlich mit Artikel 13d Absatz 4 aMepV überein, welcher die Pflicht zur Erstellung eines Bewertungsberichts und dessen Inhalt statuiert.

Art. 34 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

Artikel 34 regelt die Erteilung und das Verfahren im Falle einer Erweiterung einer Bezeichnung. Die Bestimmung übernimmt inhaltlich Artikel 13e und 13f aMepV.

Die in den Absätzen 1 und 2 von Artikel 13e enthaltenen Auflistungen der zu berücksichtigenden Bestimmungen der MDR werden neu nicht explizit erwähnt, da diese Bestimmungen ohnehin mit der vorliegenden Revision in die MepV implementiert werden.

Art. 35 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

Diese Bestimmung regelt die Rahmenbedingungen und Verantwortlichkeiten im Falle einer Übertragung von Aufgaben durch die bezeichnete Stelle an Unterauftragnehmer und Zweigstellen. Die Regelung übernimmt inhaltlich Artikel 13g aMepV. Als einzige Anpassung gegenüber dem geltenden Recht wurde in Absatz 4 die Frist gestrichen, innerhalb derer die bezeichnete Stelle die Swissmedic über die Delegation von Aufgaben an einen Unterauftragnehmer oder eine Zweigstelle informieren muss, da in der MDR keine solche vorgesehen ist.

Art. 36 Mitwirkungs- und Meldepflicht

Die Absätze 1 und 2 dieser Bestimmung entsprechen den Absätzen 1 und 2 von Artikel 13m aMepV. Sie stellen sicher, dass die Swissmedic sämtliche für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung von bezeichneten Stellen notwendigen Informationen zur Verfügung haben. Melde- und Informationspflichten im Zusammenhang mit Bescheinigungen werden in Artikel 26 geregelt.

Art. 37 Tarife

Artikel 37 entspricht Artikel 13o aMepV. Diese Bestimmung dient der Transparenz und der Nachvollziehbarkeit der Tariffestlegung durch die Konformitätsbewertungsstellen. Dies soll bewirken, dass die bezeichneten Stellen die Standardtarife für ihre Kunden nach vergleichbaren Kriterien festlegen

2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit

Art. 38

Artikel 38 regelt die freiwillige Einstellung der Tätigkeiten einer bezeichneten Stelle und das Schicksal der von ihr ausgestellten Bescheinigungen. Diese Bestimmung entspricht inhaltlich Artikel 13h aMepV.

3. Abschnitt: Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung

Art. 39 Grundsatz

Diese Bestimmung regelt die Suspendierung, die Einschränkung und den Widerruf der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle. Sie entspricht inhaltlich Artikel 13i aMepV.