Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

déjà dès l’entrée en vigueur du RDM et que seuls les domaines ayant un lien direct avec Eudamed entreront en vigueur ultérieurement. Lors de l’élaboration des dispositions transitoires ci-après, il a été supposé que seuls les domaines concernant Eudamed étaient soumis aux dispositions correspondantes. Dans le cas contraire, des obligations importantes concernant la sécurité des dispositifs médicaux (p. ex., l’obligation d’attribuer au dispositif un identifiant unique) ne s’appliqueraient qu’ultérieurement. Tel est également l’avis du sous-groupe de transition¹². Pour s’assurer que seules les obligations liées à Eudamed entreront en vigueur ultérieurement, chacune d’entre elles fait l’objet d’un alinéa séparé dans l’ODim. Conformément à l’art. 123, par. 3, let. d, sous-paragraphe 2, RDM, les devoirs d’information qui existaient déjà dans l’ancien droit et qui doivent désormais être remplis dans Eudamed doivent toujours être remplis selon l’ancien droit, jusqu’à l’entrée en vigueur ultérieure des nouvelles dispositions.

Art. 105 Obligation de déclarer et d'informer

L’obligation de déclarer et d’informer imposée aux organes d’évaluation de la conformité et concernant les certificats était déjà inscrite dans l’ancien droit (art. 13 aODim). Comme ce devoir d’information est désormais à remplir dans Eudamed (art. 26, al. 1, ODim) et ne pourra l’être que lorsque Eudamed sera pleinement fonctionnelle, les déclarations et informations correspondantes sont réglées, jusqu’à ce moment-là, par l’ancien droit.

Art. 106 Déclaration des incidents graves, tendances et mesures de sécurité

L’ancien droit réglait également l’obligation de déclarer les incidents graves, les tendances et les mesures de sécurité (art. 15, al. 1, 15b et 15c, al. 2, aODim). Cette déclaration passe désormais par Eudamed, mais ne pourra être effectuée que lorsqu’Eudamed sera pleinement fonctionnelle. Conformément à l’art. 123, par. 3, let. d, sous-paragraphe 2, RDM, la déclaration est réglée, jusqu’à ce moment-là, par l’ancien droit.

Art. 107 Entrée en vigueur

Al. 1 : L’ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2020 au plus tard.

Al. 2 : Le moment à partir duquel les obligations liées à Eudamed et prévues par l’ODim et le RDM s’appliqueront dépend de la date à laquelle Eudamed sera pleinement fonctionnelle (cf. art. 123, par. 3, let. d et e, RDM). L’entrée en vigueur des dispositions concernées ne pourra de ce fait être fixée que lorsque l’on disposera de davantage de précisions à ce sujet.

Annexe 1

Voir commentaire relatif à l’art. 1, al. 1, let. g.

Annexe 2

Voir commentaire relatif à l’art. 4, al. 1.

Annexe 3

Voir commentaire relatif à l’art. 4, al. 2.