Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Annexe 4

Cette annexe répertorie tous les articles de l’ODim qui prévoient une application directe d’actes délégués et d’actes d’exécution de la Commission européenne et indique les bases correspondantes dans le RDM.

Annexe 5

Cette annexe correspond à l’annexe 1 aODim.

Annexe 6

Cette annexe correspond à l’annexe 6 aODim. L’entrée en vigueur de l’ordonnance relative à la loi fédérale sur la protection contre les dangers liés au rayonnement non ionisant et au son (O-LRNIS)¹³, qui est prévue pour le 1er juin 2019, entraînera la suppression des let. b et c des ch. 1 et 2.

Par ailleurs, les modifications suivantes sont apportées dans le cadre de la présente révision :

 Groupes de dispositifs médicaux :

Il est précisé ici que l’utilisation des dispositifs mentionnés par des professionnels disposant d’une formation appropriée doit avoir lieu sous le contrôle direct d’un médecin.

 Exigences de formation :

Au vu de l’expérience acquise dans le cadre de l’exécution et des retours des utilisateurs, l’expression « par les personnes au bénéfice d’une formation et d’une spécialisation équivalentes » est biffée dans les let. a et b de cette partie pour lever les ambiguïtés existantes.