Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

La let. d porte sur les modalités particulières d’enregistrement des essais cliniques ; les modalités sont différentes de l’OClin, notamment en raison du rattachement au système d’information électronique Eudamed (art. 73 RDM).

La let. e porte sur l’accès du public aux informations relatives aux essais cliniques ; contrairement à l’OClin et afin d’être en conformité avec le droit européen, les résultats des essais cliniques devront être rendus public (art. 77, par. 5, RDM).

L’al. 2 prévoit ensuite que, pour des raisons de clarté, le terme « dispositifs » sera utilisé pour tous les dispositifs figurant à la let. a, respectivement aux art. 1 et 2 ODim, même lorsqu’il ne s’agit pas de dispositifs médicaux au sens propre du terme.

Art. 2 Définitions

Cet article donne des définitions spécifiques à l’OClin-Dim ; ces définitions proviennent du RDM afin que la législation suisse soit compatible avec la législation européenne.

L’al. 1 donne ainsi les définitions suivantes :

La let. a définit les essais cliniques comme étant des synonymes d’investigations cliniques au sens de l’art. 2, par. 45, RDM, à savoir « toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif ». Garder la notion d’essai clinique dans l’OClin-Dim, pourtant différente de celle de l’OClin, permet d’avoir une certaine cohérence entre la LRH et la LPTh : ainsi, tous les essais cliniques sont des projets de recherche impliquant des êtres humains et sont réglementés par deux ordonnances sur les essais cliniques ; les projets de recherche qui ne sont pas des essais cliniques sont quant à eux réglés par l’ORH.

Contrairement aux essais cliniques de l’OClin, il n’y a pas forcément d’intervention liée à la santé dans les essais cliniques de l’OClin-Dim mais il y a l’implication d’un participant humain ; sous l’ancien droit, de tels essais étaient réglementés par l’ORH. Une autre différence est celle du but de l’ordonnance : l’OClin-Dim a pour but d’évaluer la sécurité et les performances du dispositif médical, alors que l’OClin vise l’étude d’une maladie, du corps humain ou de son fonctionnement.

En raison du but du RDM (art. 62, par. 1, RDM), qui est d’effectuer des investigations cliniques avec des dispositifs médicaux dans le but d’évaluer leur sécurité et leur efficacité pour obtenir une marque de conformité, il est nécessaire de définir ce qu’est un essai clinique lié à la conformité, par opposition à l’essai clinique n'étant pas lié à la conformité (let. b). Les résultats de la recherche d’un essai clinique lié à la conformité visent à démontrer que le dispositif médical est assez sûr et efficace pour pouvoir être mis sur le marché et obtenir ainsi la marque de conformité (marquage CE).

L’État contractant (let. c) est l’État avec lequel la Suisse a conclu un accord relevant du droit international sur la reconnaissance mutuelle des procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Cet accord est l’ARM, qui vise l’équivalence des législations suisses et européennes (RDM et prochainement RDIV) relatives aux dispositifs médicaux afin d’éviter les entraves techniques au commerce ; les conditions d’accès au marché (notamment les procédures d’autorisation pour effectuer un essai clinique afin d’obtenir une marque de conformité) seront les mêmes pour les acteurs concernés.

Concernant les définitions de promoteur et d’investigateur (al. 2), les dispositions actuelles de l’OClin sont applicables.

Art. 3 Dispositions applicables

L’OClin-Dim portant sur un objet similaire à celui de l’OClin, à savoir les conditions pour la réalisation d’un essai clinique impliquant des personnes, de nombreuses dispositions légales