Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Chapitre 2 Procédures d’autorisation et d'annonce

Section 1 Dispositions générales

Dans l’ordonnance en vigueur, les essais cliniques de dispositifs médicaux sont classés en fonction des caractéristiques et de l’utilisation du dispositif à tester. L’élément déterminant pour la classification des essais et, partant, pour les processus d’autorisation applicables à ces derniers réside dans le fait que le dispositif soit déjà pourvu d’une marque de conformité CE et, le cas échéant, qu’il soit utilisé conformément au mode d’emploi durant l’essai clinique.

Le RDM prévoit pour la classification des essais cliniques de dispositifs médicaux à la fois un échelon de classification similaire, axé sur les dispositifs à tester, et un échelon de classification différent, axé sur le but de l’essai clinique :

 Classification axée sur le dispositif à tester : de manière similaire au principe de classement en vigueur dans le droit suisse, l’art. 74, par. 1, RDM prévoit la catégorie des « investigations SCAC » (essais cliniques sur des dispositifs déjà commercialisés). Ce terme désigne les investigations cliniques effectuées sur des dispositifs déjà munis du marquage CE et utilisés conformément à leur affectation. Cette catégorie correspond globalement dans le droit en vigueur aux essais cliniques de catégorie A selon l’art. 20, al. 1, OClin.

 Classification axée sur le but de l’essai clinique : le RDM distingue par ailleurs préalablement entre les investigations cliniques qui sont conduites pour évaluer la conformité des dispositifs, selon l’art. 62, par. 1, RDM (désignées dans le présent projet d’ordonnance à l’art. 2, al. 1, let. b, comme des « essais cliniques portant sur la conformité »), et les « autres investigations cliniques », selon l’art. 82 RDM. Les exigences posées par le RDM concernant les procédures harmonisées, les obligations d’autorisation et d'annonce et le système électronique à utiliser (Eudamed) concernent essentiellement les essais cliniques portant sur la conformité. S’agissant des « autres investigations cliniques » ou des « essais cliniques ne portant pas sur la conformité », les États contractants sont relativement libres en ce qui concerne la définition des exigences et des procédures applicables, dès lors qu’ils respectent certains standards minimaux énoncés à l’art. 82 RDM.

Afin d’assurer la cohérence avec le système actuel de classification des essais cliniques de médicaments, par exemple, c’est l’échelon de classification axé sur les dispositifs à tester qui doit être considéré comme l’échelon déterminant pour le classement dans les catégories A ou C. De même que dans le droit en vigueur, c’est donc ce classement qui détermine les compétences et les procédures d’autorisation applicables. Par conséquent, les compétences et les procédures sont identiques pour les essais portant sur la conformité des dispositifs et ceux ne portant pas sur cette conformité (voir les art. 6 et 7). Le deuxième échelon de classification, axé sur le but de l’essai clinique, aura en revanche des répercussions sur les systèmes électroniques à utiliser (voir l’art. 8).

Art. 6 Classification des essais cliniques

La classification des essais cliniques de dispositifs médicaux doit en principe rester identique à celle de la réglementation en vigueur, aussi bien du point de vue matériel qu’en ce qui concerne la dénomination des catégories. En raison du RDM, l'annonce de certains essais ou la demande d’autorisation pour certains essais doit désormais impérativement se faire via le système électronique Eudamed. C’est pourquoi une sous-classification a été opérée pour les anciennes catégories A et C. Celle-ci permet, en ne modifiant l’ancien système que de façon minimale, de satisfaire aux exigences du RDM, qui varient en fonction des différentes souscatégories.