Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

Da die KlinV-Mep einen ähnlichen Gegenstand regelt wie die KlinV, nämlich die Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Versuche, die Personen einbeziehen, sind viele rechtliche Bestimmungen identisch. Folglich wurde in Artikel 3 Absatz 1 ein Verweis auf die anwendbaren Bestimmungen der KlinV gemacht. Was deren Inhalt angeht, sei auf den erläuternden Bericht zur KlinV verwiesen¹⁴.

Betreffend die Zuständigkeiten der Swissmedic sowie die Pflicht des Sponsors und der Prüfperson zur Zusammenarbeit und zur Übermittlung der nötigen Informationen während den von den zuständigen Behörden durchgeführten Inspektionen und in Bezug auf die administrativen Massnahmen (Abs. 2) verweist die KlinV-Mep auf Artikel 78 und 79 der MepV.

Absatz 3 legt fest, dass die KlinV auf IVD anwendbar ist. Solange die IVDR nicht in Kraft ist, ist die KlinV-Mep nicht auf diese Produkte anwendbar (vgl. Einleitung).

2. Abschnitt: Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson und fachliche Qualifikation

Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson

Dieser Artikel regelt, welche allgemeinen Pflichten vom Sponsor und der Prüfperson bei der Planung, Durchführung und dem Abschluss des Versuchs eingehalten werden müssen. Im geltenden Recht wird dazu auf ein internationales Regelwerk verwiesen. Bei Medizinprodukten ist dies die ISO-Norm EN ISO 14155 (vgl. Anhang 1 Ziff. 2.2 KlinV). Die ISO-Norm ist der für Arzneimittel zu Grunde liegenden ICH-GCP gleichwertig. Richtlinien kommen insbesondere dort zum Tragen, wo sie einen höheren Detaillierungsgrad als das Gesetz aufweisen und damit die gesetzlichen Vorgaben näher ausführen. Vorausgesetzt ist, dass sie nicht im Widerspruch zu den staatlichen Bestimmungen stehen.

Da die MDR die Bestimmungen der ISO-Norm in Artikel 72 und im Anhang XV abbildet, soll im Interesse einer weitestmöglichen Kohärenz mit den europäischen Vorgaben neu anstelle eines Verweises auf die ISO-Norm auf Artikel 72 und Anhang XV der MDR verwiesen werden.

Art. 5 Fachliche Qualifikation

Als Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Medizinprodukten können nach Absatz 1 Buchstabe a neben Ärztinnen bzw. Ärzten auch andere berufliche Qualifikationen für die Tätigkeit als Prüfperson ausreichend sein. Massgebend sind die für das konkrete Medizinprodukt erforderlichen Berechtigungsnachweise sowie die jeweils geltenden kantonal-rechtlichen Vorgaben. Vorausgesetzt ist in jedem Fall, dass die Prüfperson zur fachlich eigenverantwortlichen Berufsausübung berechtigt ist.

Die Prüfperson muss als hauptverantwortliche Person gemäss Absatz 1 Buchstabe b hinreichende Kenntnisse über die wissenschaftlichen Anforderungen aufweisen. Erforderlich sind hier absolvierte Bildungsgänge über die Bestimmungen der betreffenden ISO-Norm (EN ISO 14155) oder über die Gute Klinische Praxis, wie sie beispielsweise an Universitäten und Fachinstitutionen angeboten werden. Weiter muss die Prüfperson die fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen, welche in Bezug auf den geplanten klinischen Versuch notwendig sind. Sie muss also mit den Einzelheiten des betroffenen Fachgebietes soweit vertraut sein, dass sie die Sicherheit der am Versuch beteiligten Personen gewährleisten kann. Hinzukommen – mit Blick auf die wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen – methodische Kompetenzen, soweit sie für das Projekt erforderlich sind.