Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Comme jusqu’à présent, relèvent de la catégorie A, conformément à l’al. 1, tous les essais cliniques portant sur un dispositif médical pourvu d’une marque de conformité CE et administré conformément au mode d'emploi. La sous-classification de la catégorie A en catégories A1 ou A2 est opérée en fonction des procédés annexes, qui sont des procédés effectués dans le cadre d’un essai clinique mais qui ne constituent pas l’objet de l’examen en soi (p. ex., prises de sang ou procédé d’imagerie à titre de soutien). Si, dans le cadre d’un essai clinique relevant de la catégorie A, les participants à l’essai ne sont pas soumis à des procédés additionnels invasifs ou contraignants par rapport à ceux prévus pour une utilisation normale du dispositif, l’essai relève de la nouvelle catégorie A1 (let. a). Si, en revanche, l’essai implique des procédés additionnels invasifs ou contraignants, il relève de la nouvelle catégorie A2 (let. b). Le critère du « procédé invasif ou contraignant » additionnel, qui détermine si un essai clinique est classé dans la catégorie A1 ou A2, sera précisé ultérieurement au niveau de l’UE. La distinction entre A1 et A2 s’est imposée car en vertu de l’art. 74, par. 1, RDM, des informations supplémentaires doivent être indiquées sur Eudamed pour les essais cliniques qui relèvent de la catégorie A2 (ce qui n’est pas le cas pour ceux qui relèvent de la catégorie A1) (voir l’art. 8).

Aux termes de l’al. 2, sont à classer dans la catégorie C, comme jusqu’à présent, les essais cliniques qui sont effectués sur un dispositif médical qui porte une marque de conformité CE mais qui n’est pas administré conformément au mode d'emploi (nouvelle catégorie C1 ; let. a), sur un dispositif médical qui ne porte pas de marque de conformité CE (nouvelle catégorie C2 ; let. b) ou sur un dispositif médical dont la mise sur le marché est interdite en Suisse (nouvelle catégorie C3 ; let. c). La base légale pour une telle interdiction figure à l’art. 58 LPTh, qui autorise Swissmedic à prendre des mesures administratives allant jusqu’à l’interdiction lorsque des événements le justifiant se produisent dans le cadre de la surveillance du marché.

Art. 7 Exception au régime de l’autorisation

Cette disposition énonce, comme dans le droit en vigueur (art. 54, al. 2, let. b, LPTh), que les essais cliniques relevant de la catégorie A n’ont pas besoin d’être autorisés par Swissmedic. Étant donné que la répartition des tâches et des domaines de vérification entre Swissmedic et les commissions d’éthique n’est en principe pas modifiée, les essais cliniques de catégorie A sont uniquement autorisés par la commission d’éthique compétente, comme c’est le cas actuellement.

Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’in-

formations

L’obligation d’utiliser tel système électronique plutôt que tel autre pour la saisie de documents et leur transmission dépend en principe du fait que l’essai soit qualifié ou non d’« essai clinique portant sur la conformité des dispositifs ». Pour les essais cliniques portant sur la conformité des dispositifs (qui relèvent toujours de la catégorie C1 ou C2), il faut impérativement utiliser le système européen Eudamed ; pour les autres essais cliniques de dispositifs médicaux, il convient d’utiliser des systèmes nationaux ou cantonaux.

Aux termes de l’art. 7, énoncé plus haut, les essais cliniques relevant de la catégorie A sont, comme jusqu’à présent, dispensés de l’obligation d’autorisation par Swissmedic, ce qui signifie que les informations relatives à ces essais ne doivent pas être traitées dans le système électronique de Swissmedic au sens de l’art. 62c LPTh révisée mais uniquement dans le système électronique des cantons au sens de l’art. 56a LRH révisée (BASEC).

Concrètement, l’al. 1 énonce que les demandes, annonces et rapports, de même que les décisions de la commission d’éthique compétente et, lorsque c’est nécessaire, de Swissmedic doivent être saisis et transmis au moyen des systèmes électroniques suivants :

 pour les essais cliniques de catégorie A1 : le système électronique des cantons au sens de l’art. 56a LRH révisée (BASEC) (let. a) ;