Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Bezüglich Absatz 1 Buchstabe c und Absatz 2 kann auf die entsprechenden Bestimmungen von Artikel 6 KlinV und die betreffenden Erläuterungen verwiesen werden.

2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Die Einordnung der klinischen Versuche mit Medizinprodukten erfolgt in der geltenden Verordnung aufgrund der Eigenschaften und der Anwendung des zu untersuchenden Produktes. Für die Kategorisierung und die damit zusammenhängenden Bewilligungsprozesse entscheidend ist konkret, ob das Produkt bereits CE-markiert ist und wenn ja, ob es im klinischen Versuch gemäss Gebrauchsanweisung verwendet wird.

Die MDR sieht sowohl eine ähnliche produktefokussierte als auch eine davon unterschiedliche, zweckfokussierte Ordnungsebene vor, nach denen klinische Versuche mit Medizinprodukten eingeteilt werden:

Produktefokussiert: Ähnlich dem geltenden Ordnungsprinzip sieht Artikel 74 Absatz 1 MDR die Kategorie der «klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen» vor. Als solche werden klinische Prüfungen mit bereits CE-markierten Produkten bezeichnet, die im Rahmen ihrer Zweckbestimmung angewendet werden. Dieser Kategorie entsprechen im geltenden Recht grundsätzlich klinische Versuche der Kategorie A nach Artikel 20 Absatz 1 KlinV.

Zweckfokussiert: Die MDR unterscheidet zudem vorgängig zwischen klinischen Prüfungen, die zum Zwecke der Konformitätsbewertung gemäss Artikel 62 Absatz 1 MDR durchgeführt werden (im vorliegenden Verordnungsentwurf in Art. 2 Abs. 1 Bst. als «konformitätsbezogener klinischer Versuch» bezeichnet) und «sonstigen klinischen Prüfungen» gemäss Artikel 82 MDR. Die Anforderungen der MDR hinsichtlich einheitlicher Verfahren, Melde- und Bewilligungspflichten und des zu nutzenden elektronischen Systems (Eudamed) gelten insbesondere für konformitätsbezogene klinische Versuche. Für «sonstige klinische Prüfungen» bzw. «nicht konformitätsbezogene klinische Versuche» sind die Vertragsstaaten in der Ausgestaltung der Anforderungen und Verfahren, unter Einhaltung von gewissen Mindeststandards nach Artikel 82 MDR, weitgehend frei.

Um mit dem aktuellen Kategorisierungssystem der klinischen Versuche z.B. mit Arzneimitteln kohärent zu sein, soll wie im geltenden Recht die produktfokussierte Ordnungsebene massgebend für die Einteilung in die Kategorien A und C sein. Wie im geltenden Recht bestimmt die Kategorisierung die Behördenzuständigkeiten und das Bewilligungsverfahren. Demzufolge sind die Zuständigkeiten und die Verfahren für konformitätsbezogene und nicht konformitätsbezogene Versuche derselben Kategorien identisch (siehe Art. 6 und 7). Die zweite, zweckfokussierte Ordnungsebene wirkt sich aber in Bezug auf die zu nutzenden elektronischen Systeme aus (siehe Art. 8).

Art. 6 Kategorisierung der klinischen Versuche

Die Kategorisierung der klinischen Versuche mit Medizinprodukten soll gegenüber der geltenden Regelung grundsätzlich gleich belassen werden, sowohl in materieller Hinsicht wie auch betreffend die Bezeichnung der Kategorien. Bestimmte klinische Versuche sind neu aufgrund der MDR zwingend via das elektronische System Eudamed zu melden resp. zur Bewilligung einzureichen. Es wurde deshalb neu eine Unterkategorisierung der bisherigen Kategorien A und C vorgenommen. Die Unterkategorisierung erlaubt es, mit minimalen Anpassungen des bisherigen Systems den je nach Unterkategorie unterschiedlichen Anforderungen der MDR gerecht zu werden.

Wie bisher gehören gemäss Absatz 1 alle klinischen Versuche mit Medizinprodukten der Kategorie A an, wenn das zu untersuchende Medizinprodukt CE-markiert ist und es im Rahmen des Versuchs gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird. Die Unterkategorisierung