Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

 pour les essais cliniques de catégorie A2 : BASEC, en outre les informations doivent être déposées dans Eudamed (voir l’art. 74, par. 1, RDM) (let. b) ;

 pour les essais cliniques portant sur la conformité des dispositifs, de catégorie C1 ou C2 : Eudamed, conformément à l’art. 73 RDM (let. c) ;

 pour les essais cliniques de catégorie C3 et pour les essais cliniques ne portant pas sur la conformité des dispositifs, de catégorie C1 ou C2 :

o lorsque les documents et les informations sont destinés à la commission d’éthique compétente : BASEC ;

o lorsque les documents et les informations sont destinés à Swissmedic : le système électronique de Swissmedic au sens de l’art. 62c LPTh révisée (système d’information sur les dispositifs médicaux) (let. d).

Les al. 2 et 3 réglementent la façon dont sont coordonnées les informations qui doivent être saisies dans les différents systèmes d’information électroniques conformément à l’al. 1 :

 l’al. 2, let. a et b énonce que concernant les essais cliniques portant sur la conformité des dispositifs de catégorie C1 ou C2, il revient à Swissmedic, d’une part, d’assurer le rapprochement automatique des données entre Eudamed et le système d’information sur les dispositifs médicaux et, d’autre part, de transmettre via le système d’information sur les dispositifs médicaux à BASEC les données d’Eudamed pertinentes pour la commission d’éthique.

 L’al. 3 indique que pour les essais cliniques de catégorie C, il revient à la commission d’éthique compétente de transmettre les données de BASEC au système d’information sur les dispositifs médicaux.

L’al. 4 énonce que les systèmes électroniques peuvent contenir des informations sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales concernant le promoteur ou l’investigateur.

Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente

Art. 9 Demande

Contrairement à l’art. 24 OClin, la règle veut que cela soit le promoteur qui fournisse les documents de la demande (al. 1) et non l’investigateur; ce choix a été fait pour être conforme à la législation européenne (art. 70, par. 1, RDM). Comme pour l’OClin, l’al. 3 prévoit une exception, à savoir que l’investigateur puisse également introduire une demande en lieu et place du promoteur. L’investigateur doit alors remplir les tâches incombant au promoteur (art. 13 et 14 OClin-Dim).

Les documents devant être remis à la commission d’éthique figurent à l’annexe 1, ch.1 et 2,OClin-Dim, qui renvoie lui-même à l’annexe XV, chap.2, RDM ; ces documents permettront aux autorités compétentes de vérifier les domaines de vérification de l’art. 10.

Si la commission d’éthique estime qu’elle a besoin d’informations supplémentaires, par exemple pour une vérification approfondie, elle a la possibilité d’en exiger (al. 2).

Art. 10 Domaines de vérification

L’art. 25 OClin étant applicable, nous renvoyons au rapport explicatif de l’OClin.

Art. 11 Procédures et délais

La principale différence de l’al. 1 avec l’art. 26, al. 1, OClin est le délai pour confirmer la réception de la demande : sept jours pour l’OClin et dix jours pour l’OClin-Dim. Le délai de dix jours correspond aux dispositions européennes (art. 70, par. 1, RDM). Cet alinéa précise par ailleurs