Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

der Kategorie A nach A1 und A2 wird anhand der Begleitverfahren vorgenommen. Ein Begleitverfahren ist ein Verfahren im Rahmen eines klinischen Versuchs, welches nicht der eigentliche Untersuchungsgegenstand ist (z.B. Blutabnahmen oder unterstützende bildgebende Verfahren). Werden im Rahmen eines klinischen Versuches der Kategorie A die Versuchsteilnehmer gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des Produkts angewandten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen, so gehört der klinische Versuch in die neue Kategorie A1 (Bst. a). Werden hingegen zusätzliche invasive oder belastende Verfahren angewendet, gehört der klinische Versuch in die neue Kategorie A2 (Bst. b). Das für die Einteilung in Kategorie A1 oder A2 entscheidende Kriterium der zusätzlichen «invasiven oder belastenden Verfahren» wird auf Ebene EU noch näher definiert. Die Unterscheidung nach A1 und A2 wurde notwendig, da für klinische Versuche der Kategorie A2 (nicht aber für solche der Kategorie A1) gemäss Artikel 74 Absatz 1 MDR zusätzliche Informationen in Eudamed hinterlegt werden müssen (siehe Art. 8).

Gemäss Absatz 2 sind ebenfalls wie bisher jene klinischen Versuche mit Medizinprodukten der Kategorie C zuzuordnen, in deren Rahmen ein CE-markiertes Medizinprodukt abweichend von der Gebrauchsanweisung angewendet wird (neu als Kategorie C1 bezeichnet; Bst. a), ein nicht CE-markiertes Medizinprodukt untersucht wird (neu als Kategorie C2 bezeichnet; Bst. b) oder ein Medizinprodukt untersucht wird, dessen Inverkehrbringen in der Schweiz verboten ist (neu als Kategorie C3 bezeichnet; Bst. c). Grundlage für ein solches Verbot bildet Artikel 58 HMG, der Swissmedic ermächtigt, aufgrund von Vorkommnissen im Rahmen der Marktüberwachung entsprechende Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen.

Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Diese Bestimmung legt fest, dass wie im geltenden Recht (Art. 54 Abs. 2 Bst. b HMG) für klinische Versuche der Kategorie A keine Bewilligung von der Swissmedic eingeholt werden muss. Da grundsätzlich keine Änderung der bisherigen Aufgabenteilung der Prüfbereiche zwischen Swissmedic und Ethikkommission vorgenommen wird, werden klinische Versuche der Kategorie A wie im geltenden Recht alleine von der zuständigen Ethikkommission bewilligt.

Art. 8 Bearbeitung der Daten in den elektronischen Systemen und Informati-

onsaustausch

Die zu nutzenden elektronischen Systeme für die Eingabe und Übermittlung von Dokumenten werden grundsätzlich davon bestimmt, ob der Versuch als «konformitätsbezogener klinischer Versuch» zu qualifizieren ist oder nicht. Für konformitätsbezogene klinische Versuche (welche immer den Kategorien C1 oder C2 angehören) muss zwingend das europäische System Eudamed benutzt werden, für die übrigen klinischen Versuche mit Medizinprodukten nationale resp. kantonale Systeme.

Nach Artikel 7 (vgl. die betreffenden Erläuterungen) sind klinische Versuche der Kategorie A wie bis anhin von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic ausgenommen. Demzufolge müssen die diesbezüglichen Daten und Informationen nicht im Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c revHMG bearbeitet werden, sondern ausschliesslich im elektronischen System der Kantone nach Artikel 56a revHFG (BASEC).

Konkret legt Absatz 1 fest, dass die Eingabe von Gesuchen, Meldungen und Berichten sowie die Übermittlung von Entscheiden der zuständigen Ethikkommission und - wo notwendig - der Swissmedic, für die folgenden Kategorien über die folgenden Systeme abzuwickeln ist:

 Für klinische Versuche der Kategorie A1: über das elektronische System der Kantone nach Artikel 56a revHFG (BASEC) (Bst. a)

 Für klinische Versuche der Kategorie A2: über BASEC, zusätzlich müssen die Informationen in Eudamed (vgl. Art. 74 Abs. 1 MDR) hinterlegt werden (Bst. b)