Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

 Für konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2: über Eudamed nach Artikel 73 MDR (Bst. c)

 Für klinische Versuche der Kategorie C3 sowie für nicht konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2:

o wenn die Dokumente und Informationen für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind: über BASEC

o wenn die Dokumente und Informationen für die Swissmedic bestimmt sind: über das elektronische System der Swissmedic nach Artikel 62c revHMG (Informationssystem Medizinprodukte) (Bst. d)

Die Absätze 2 und 3 regeln, wie die Informationen, welche in den verschiedenen elektronischen Informationssystemen gemäss Absatz 1 erfasst werden, untereinander abgeglichen werden:

 Absatz 2 Buchstaben a und b halten fest, dass bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Kategorien C1 und C2 Swissmedic für den Abgleich der Daten zwischen Eudamed und dem Informationssystem Medizinprodukte einerseits und für die Weiterleitung der für die Ethikkommissionen relevanten Daten aus Eudamed via dem Informationssystem Medizinprodukte an BASEC andererseits verantwortlich ist.

 Absatz 3 legt fest, dass für klinische Versuche der Kategorie C die zuständige Ethikkommission für die Weiterleitung der Daten aus BASEC an das Informationssystem Medizinprodukte verantwortlich ist.

Absatz 4 hält fest, dass die elektronischen Systeme Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen betreffend den Sponsor oder der Prüfperson enthalten können.

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 9 Gesuch

Im Gegensatz zu Artikel 24 KlinV besagt dieser Artikel, dass der Sponsor die Gesuchsunterlagen einreicht (Abs. 1) und nicht die Prüfperson. Dieser Entscheid wurde getroffen, um mit der europäischen Gesetzgebung konform zu sein (Art. 70 Abs. 1 MDR). Wie bei der KlinV sieht Absatz 3 eine Ausnahme vor, nämlich, dass die Prüfperson anstelle des Sponsors ein Gesuch einreichen kann. In diesem Fall muss die Prüfperson die Aufgaben des Sponsors (Art. 13 und 14 KlinV-Mep) übernehmen.

Die Unterlagen, die bei der Ethikkommission eingereicht werden müssen, sind in Anhang 1 Ziffern 1 und 2 der KlinV-Mep aufgeführt; dieser verweist seinerseits auf Anhang XV Kapitel II MDR. Anhand dieser Unterlagen können die zuständigen Behörden die Prüfbereiche gemäss Artikel 10 überprüfen.

Ist die Ethikkommission der Ansicht, dass sie zusätzliche Informationen benötigt, zum Beispiel für eine vertiefte Überprüfung, so hat sie die Möglichkeit, diese zu verlangen (Abs. 2).

Art. 10 Prüfbereiche

Da Artikel 25 KlinV gilt, sei auf den erläuternden Bericht zur KlinV verwiesen.

Art. 11 Verfahren und Fristen

Der wichtigste Unterschied zwischen Absatz 1 und Artikel 26 Absatz 1 KlinV ist die Frist für die Bestätigung des Gesuchseingangs: 7 Tage in der KlinV gegenüber 10 Tagen in der KlinV-Mep. Die Frist von 10 Tagen entspricht den europäischen Bestimmungen (Art. 70 Abs. 1 MDR). In diesem Absatz wird zudem präzisiert, dass die Ethikkommission angeben muss,