Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

que la commission d’éthique doit indiquer ce qu’il manque dans la demande. Cette exigence formelle préalable découle directement du RDM (art. 70, par. 3, RDM). L’al. 1 étant pour le reste très similaire à l’art. 26, al. 1, OClin, il convient de se référer au rapport explicatif de l’OClin.

L’al. 2 prévoit une obligation pour le promoteur de respecter un délai de dix jours pour compléter ou modifier sa demande, afin que celle-ci soit recevable du point de vue formel. Cette obligation, découlant également du RDM (art. 70, par. 3, RDM) introduit un délai pour le promoteur qui n’existe pas dans l’OClin, mais qui permet de garantir que la procédure auprès de la commission d’éthique ne prendra pas de retard et pourra évolue en parallèle avec celle de Swissmedic. Il est en effet important que la commission d’éthique remette sa décision à Swissmedic rapidement, pour que ce dernier puisse donner la sienne dans les temps, étant donné qu’il ne peut rendre sa décision que si la décision de la commission d’éthique a déjà été rendue. (cf. art. 18, al. 3). La caducité de la demande en cas d’absence de réponse du promoteur étant prévue dans le RDM (art. 70, par. 3, RDM), l’OClin-Dim doit également la prévoir afin d’avoir une procédure compatible.

Le délai de 40 jours de l’al. 3 a également été choisi pour des questions de compatibilité avec le droit européen, toujours afin que Swissmedic puisse recevoir à temps la décision de la commission d’éthique compétente. Pour le reste, il convient de se référer au rapport explicatif de l’OClin.

L’al. 4 a le même sens que l’art. 26 al. 3, OClin, il convient donc de se référer au rapport explicatif de l’OClin.

Art. 12 Essais cliniques multicentriques

En dépit du fait que c’est le promoteur et non l’investigateur coordinateur qui introduit la demande, l’al. 1 est très similaire à l’art. 27, al. 1, OClin. Il convient donc de se référer au rapport explicatif de l’OClin.

Pour l’al. 2, il convient également de se référer au rapport explicatif de l’OClin, concernant l’art. 27, al. 2, OClin.

Mis à part le délai qui passe de sept à dix jours, l’al. 3 est également très similaire à l’art. 27, al. 3, OClin et par conséquent il convient de se référer au rapport explicatif de l’OClin pour la partie concernant l’art. 27, al. 3, OClin.

L’al. 4 prévoit, comme pour la procédure ordinaire un délai pour le promoteur pour compléter sa demande (voir art. 11, al. 2); s’il ne complète pas sa demande dans les temps, celle-ci sera caduque.

L’al. 5 prévoit la possibilité pour la commission directrice de prolonger les délais des al. 3 et 4 de cinq jours; il s’agit d’une règle découlant directement du RDM (art. 70, par. 4, RDM) qui permet d’être compatible avec le droit européen.

L’al. 6 est presque similaire à l’art. 27, al. 4, OClin et par conséquent il convient de se référer au rapport explicatif de l’OClin pour ce point.

L’al. 7 prévoit pour la commission directrice un délai de 40 jours pour rendre sa décision. Comme pour la procédure ordinaire, en respectant ce délai, la commission directrice peut remettre sa décision à Swissmedic afin que celui-ci puisse lui-même rendre sa décision à temps; Swissmedic doit attendre d’avoir reçu la décision de la commission directrice pour pouvoir se prononcer. Ce délai court depuis la confirmation de la réception de la demande satisfaisant aux exigences de forme.